非血管自扩张金属支架系统通常由支架和输送系统组成，其中支架一般由金属材料如镍钛合金等制成，可覆高分子材料制成的膜，可带有不透射线标记。支架扩张后通过提供机械支撑作用维持或恢复腔道的通畅和/或完整性，适用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的腔道狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可适用于胆汁/胰液等的内引流。常见的非血管自扩张金属支架系统包括食道支架系统、十二指肠支架系统、幽门/十二指肠支架系统、肠道支架系统（包括结肠、直肠等部位）、胆道支架系统、胰管支架系统、尿道支架系统、输尿管支架系统、前列腺尿道支架系统、气管支气管支架系统等。

按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-09-06，管理类别为Ⅲ类。

一、非血管自扩张金属支架系统性能研究实验要求

1、产品理化性能研究

应开展产品性能研究，包括某些支架的特殊要求，建议开展的性能验证项目如下：

对于产品植入部分，需根据产品作用机理以及植入时间，按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》进行生物学评价，涉及的评价终点如下（以现行有效的GB/T 16886.1为准）：细胞毒性、迟发型超敏反应、刺激或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性/亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、遗传毒性、材料介导的致热性等。若产品含有未在国内已上市的植入性医疗器械中使用的材料，需结合材料的特点考虑额外的生物学评价终点（如致癌性等）。

对用于扩张恶性狭窄的支架，可不开展遗传毒试验。如支架既用于扩张恶性狭窄，又用于扩张非恶性狭窄时，应按扩张非恶性狭窄进行生物学评估。

对于产品的输送系统，也应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》进行生物学评价或试验，涉及的评价终点如下（以现行有效的GB/T 16886.1为准）：细胞毒性、致敏作用、刺激或皮内反应、材料介导的致热性。

3、稳定性研究

宜参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》开展产品稳定性研究，一般包含货架有效期、使用稳定性和运输稳定性三方面。对于不同包装形式的产品应考虑分别开展货架有效期和运输稳定性验证研究。

4. 动物试验

为避免开展不必要的动物试验，医疗器械是否开展动物试验研究可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》进行科学决策。经决策需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的，应当根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》相关建议开展动物试验研究，研究内容应当包括试验目的、实验用动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。

5、其它研究

对于符合《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的非血管支架，需针对产品相关信息与《目录》所述内容进行对比以及产品与《目录》中已获准境内注册的医疗器械进行对比，包括材质、产品结构、组成部件、尺寸、力学性能（如扩张力、压缩力、破裂强度、轴向拉伸强度、加工吻合强度、缝合强度等）、放置性能、植入部位等方面的差异，并开展差异对产品安全有效性未造成不利影响的支持以及。不适用的项目，需明确不适用的理由。