设计转换涉及到从研发到生产及质量部门的技术文件转移，也尝尝被称为设计转移(下称设计转移)，是从设计到生产的转换活动，以使设计输出在成为产品最终生产规范前得以验证，确保设计输出适于生产并确保生产能力满足产品要求。器械研发过程中谈设计输入、设计输出、设计验证的都比较多，但设计转移的往往较少。甚至在ISO13485-2016 、GB/T 42061-2022和FDA CFR 820中体现的内容都比较少，就连NMPA发布的医疗器械注册质量管理体系核查指南中关于设计转换的内容也不是那么多。
但设计转移的重要性不言而喻，设计转移的质量，直接影响着产品未来上市生产制造的质量，毫不夸张的说直接影响产品在未来市场的命运！首先我们先看下关于GB/T42061或ISO13485中关于设计转换的描述：
7.3.8设计和开发转换
组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力满足产品要求。
GB/T42061-2022第7.3.8节
从以上描述我们可Get到几个关键词：适用于制造、验证、生产能力、产品要求。同时我们也看下国家药监局 关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告 （2022 年第 50 号)（可在公众号聊天回复 体系核查 获得word全文 ）中对于设计转换的要求：
4.5.5（设计转换）申请人应当保留产品设计转换活动的所有记录，以表明设计和开发输出成为最终产品规范前已得到充分验证且适用于常规生产 ，并确保生产工艺在使用确定的原材料和设备条件下，持续稳定生产出符合预期用途和产品技术要求的产品。如：无菌提供产品的灭菌工艺及相关设备设施验证与确认、有源医疗器械基本安全和基本性能的实现确认评估、体外诊断试剂生产过程、工艺参数以及批量放大验证等。
医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告 （2022 年第 50 号)
看到这里其实我们对于设计转移要实施的内容相对就比较明确了。尝尝在许多公司的设计开发流程中设计转移和设计确认是放在一起的或放在设计确认后，但值得注意的是设计转移不是在设计确认后才进行的活动，设计转移的活动从首次工艺输出开始，直至设计转移评审形成评审报告前完成。通常设计转移的主要活动包括：完整的工艺操作规程及记录表单的输出、完整的进货/过程/半成品/成品检验规程及记录表单的输出、完整的设备操作/维护保养规程的输出、完整的供应商评价、完整的过程确认、试生产和试生产检验。
结合体系的要求，我们在设计开发策划阶段应有对应的设计转移阶段的接口部门和接口人。同时，建议在设计输出阶段设计设计转移计划，该计划应至少包括以下内容：
转移小组；
接受标准；
统计学方法、样本量信息；
典型性样品选择依据；
过程能力验证方式（试生产或评估）；
转移小组各职能人员职责。
这里注意下典型样品，这可能是我们赶注册的一个策略，选择一些典型性样品进行转移，但需要注意的是我们很多时候在设计转换的时候最容易出问题得就是那些非典型的样品。接下来，我们一起看看设计转移的实施：
1、 过程确认
应根据过程确认主计划的要求实施全部过程确认，输出方案和报告。本阶段通常通过设计输出或设计验证阶段的OQ、PQ实现输出，无需单独开展该阶段进行独立的输出。
这里多啰嗦几句，医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022 年第 50 号)中关于确认的要求，在实际操作过程中通常根据PFMEA的结果形成过程确认主计划，然后逐一开展确认，并形成记录，包括方案、报告及试验数据记录等。
4.5.4（验证确认）申请人应当基于风险评估结果来确定需要进行验证或者确认的工作范围和程度，并确保有关操作的关键要素能够得到有效控制。 基于风险管理报告中的分析，与验证的一致性。
医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022 年第 50 号)
2、 试生产策划与试生产
试生产是设计转移的活动之一，用以确定产品的设计输出适用于批量制造和确保生产能力满足产品要求，输出试生产方案和报告。适用时，试生产活动样品可用于货架有效期研究。
试生产方案至少应包含以下内容：
完成设计文档和工艺文档的准备
完成操作工人和检验员的培训
完成生产设施、环境、原材料等的准备
完成BOM的发布
完成过程确认，过程能力满足试生产要求
确定试生产目标
根据“试生产方案”的要求实施试生产活动，输出“试生产报告”。
3、 试生产检验
为了验证设计转移活动适合于制造并确保生产能力满足产品要求，应输出试生产检验方案和报告。
针对产品制造过程的检验要求应形成文件，输出过程检验规程、成品检验规程及其空白检验记录单。已经输出质量标准的物料，应该输出进货检验规程。适用时，应输出半成品检验规程。
4、过程能力研究
4.1过程能力研究报告
为了验证设计转移活动适合产品生产能力要求，应进行过程能力研究分析活动，应至少结合过程确认PQ样品、注册送检样品、动物试验样品、货架有效期研究用样品、物理化学性能研究用样品（适用时）、临床试验样品（适用时）等生产过程进行过程能力进行分析并汇总形成报告。
4.2规模化生产能力研究计划
适用时，本阶段应输出规模化生产过程能力研究计划，应至少包括现有生产能力评估；规模化生产目标；规模化阶段划分及时间计划；阶段的责任部门、责任人及完成时间；每个任务的接口部门和接口人、资源与需求等。
这一点特别强调一下，我们很多伙伴都知道我们的现状，可能很多设计和大生产是脱节的，我们需要特别重视规模化生产的能力，往往很多产品在拿到证后无法实现量产，那么我们前期的辛苦赶时间可能就要白费啦。
5、设备操作规程/维护保养规程
本阶段应输出设备操作规程/维护保养规程，包括监视和测量设备。
6、 包装设计与工艺输出
国内市场II、III类产品应在设计输出评审前输出内包装设计、工艺和质量标准；需临床试验时，应在设计验证完成前输出中包装、外包装的设计、工艺和质量标准；适用时，无需临床试验的产品应至少在设计确认前前输出中包装、外包装的设计、工艺和质量标准。
7、供应商管理
应完成新增供应商的评价，纳入合格供方清单。具体的要求一般都有供应商管理规定。这里主要提下关于安全性资料，一定要让供应商提供齐全(如MSDS、检测报告等)，否则后面注册资料很麻烦！
8、 文件更新
必要时更新设计历史文档（DHF）、器械主文档（DMR）和设计开发变更编号（适用时），以及PFMEA和风险管理报告。
本活动的主导者为项目负责人。
9、设计转移评审
完成设计转移，以确保设计输出适于生产并确保生产能力满足产品要求。
