近日，XVIVO Perfusion AB研发的“肺脏灌注系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下肺脏灌注系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、肺脏灌注系统的结构及组成
该产品由呼吸机、医用物理升降温仪、心肺辅助系统、STEEN 液蠕动泵（3 个）、触摸显示屏、观察显示屏、肺脏保存容器平台(含选配的 X 射线架)、扫码器（可选）组成。
2、肺脏灌注系统的产品适用范围
该产品通过对肺脏的常温灌注和通气来模拟肺脏体内环境，对最初评估为不可用于移植的成人离体供肺进行冲洗和临时连续常温灌注（灌注时间＜4 小时），供医生重新评估供肺的离体功能，判定可否用于移植。
3、肺脏灌注系统的工作原理
该产品通过蠕动泵在管路中循环肺脏灌注溶液，由呼吸机向离体肺脏提供保护性通气，通过医用物理升降温仪设备来维持离体肺脏温度。最后由医生根据设备提供在显示屏上的参数，评估肺功能参数，确定肺脏是否适合移植。
4、肺脏灌注系统的性能研究
该产品性能指标包括外观及结构、肺脏保存容器平台性能、医用物理升降温仪性能、呼吸机功能和性能、气压传感器性能、温度传感器性能、液位传感器性能、流量传感器性能、压力传感器性能、灌注液气泡检测器性能、心肺辅助系统性能、软件功能、报警功能、噪声、网络安全、电气安全和电磁兼容等。
开发人针对上述性能指标开展了产品性能研究，同时制定了产品技术要求并针对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。
5、肺脏灌注系统的清洁和消毒研究
终端用户需要对产品部件表面进行定期清洁和消毒。产品说明书对清洁和消毒方法进行了必要规定。
6、肺脏灌注系统的产品有效期和包装研究
开发人开展了使用期限研究，通过系统测试验证、年度预防性维护、建立的产品安装档案的分析，以及综合关键部件使用寿命，确定产品的使用期限为10年。
开发人开展了包装验证，证实包装完整性符合设计要求。
7、肺脏灌注系统的动物研究
开发人开展了动物研究，对3个猪的离体肺脏进行了灌注，旨在验证产品的安全性和有效性。结果表明，肺脏灌注系统可以按照预期运行。
8、肺脏灌注系统的软件研究
该产品软件发布版本为 4.0.1；开发人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，制定了相应软件描述文档并明确了软件版本命名规则真实性，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险基本可接受。
开发人按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，制定了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险基本可控，并制定了网络安全事件应急响应预案。
9、肺脏灌注系统的有源设备安全性指标
该产品符合以下安全标准要求：
GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》
GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第 1 部分：设备的分类、要求》
YY 0709-2009 《医用电气设备 第 1-8 部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
YY 0505-2012 《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》
开发人开展了相应检测，证实该产品符合上述标准要求。
10、其他
临床前研究还对1个人体的离体肺脏（单肺，左肺）进行了灌注，完成了临床前确认。结果表明，肺脏灌注系统可以按照预期运行。
