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嘉峪检测网 2023-09-28 20:58
刚刚，国家药监局发布经海南省药品检验所等5家药品检验机构检验，标示为陕西海天制药有限公司等14家企业生产的血府逐瘀片等22批次药品不符合规定。
22批次不符合规定药品名单
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药品名称
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标示药品上市许可持有人 | 标示药品 | 批号 | 规格 | 抽样 | 检品来源 | 检验依据 | 检验 | 不符合规定项目 | 检验机构 |
| 生产企业 | ||||||||||
| 环节 | 结论 | |||||||||
| 血府逐瘀片 | 陕西海天制药有限公司 | 陕西海天制药有限公司 | 220402 | 每片重0.42g | 经营 | 合肥亿帆医药有限公司 | 国家药品标准YBZ02442006-2010Z | 不符合规定 | [鉴别]（（3）薄层色谱） | 海南省药品检验所 |
| 220503 | 经营 | 河北新兴医药有限公司 | ||||||||
| 220702 | 经营 | 国药控股湖州有限公司 | ||||||||
| 经营 | 国药控股盐城有限公司 | |||||||||
| 经营 | 云南源秦畅医药有限公司 | |||||||||
| 220801 | ||||||||||
| 220802 | 经营 | 北京全新同梦堂医药有限公司 | ||||||||
| 220901 | 经营 | 山西中联盛康药业有限公司 | ||||||||
| 经营 | 南宁华御堂医药有限责任公司 | |||||||||
| 220903 | 经营 | 华润无锡医药有限公司 | ||||||||
| 炒酸枣仁 | / | 河北胡氏宇博药业有限公司 | C444221105 | 经营 | 内蒙古泽祥医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [检查]（水分） | 浙江省食品药品检验研究院 | |
| / | 哈尔滨市润禾中药饮片加工厂 | 22020801 | 经营 | 阜新市蓝天医药连锁有限责任公司 | ||||||
| / | 安徽省聚参堂中药饮片有限公司 | 221201 | 使用 | 那曲中科医院 | ||||||
| / | 使用 | 郴州市中医医院 | ||||||||
| / | 安徽省百萃金方药业有限公司 | 221001 | 生产 | 安徽省百萃金方药业有限公司 | ||||||
| / | 亳州市景福中药饮片有限公司 | 230201 | 生产 | 亳州市景福中药饮片有限公司 | ||||||
| / | 河南聚仁中药饮片有限公司 | 21122301 | 使用 | 西安新城杜万全堂中医医院有限公司 | ||||||
| / | 湖南荣康中药饮片有限公司 | 220301 | 经营 | 永州市德裕医药有限责任公司 | ||||||
| / | 重庆众妙药业有限公司 | 221201 | 使用 | 西藏林芝健民医院有限公司 | ||||||
| / | 安徽健怡堂中药饮片有限公司 | 220401 | 经营 | 贵州众强药业有限公司 | [性状]，[鉴别]（（2）薄层色谱），[检查]（水分），[含量测定] | |||||
| 丹参配方颗粒 | / | 河南红日康仁堂药业有限公司 | 322003531 | 每1g配方颗粒相当于饮片2g | 生产 | 河南红日康仁堂药业有限公司 | 国家药品监督管理局国家药品标准YBZ-PFKL-2021035 | 不符合规定 | [指纹图谱]，[含量测定] | 重庆市食品药品检验检测研究院 |
| 地骨皮 | / | 黑龙江旺达中药饮片科技有限公司 | 200301 | / | 使用 | 黑龙江省红十字医院 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [检查]（总灰分） | 宁夏回族自治区药品检验研究院 |
| 女贞子 | / | 河北国仁堂药业有限公司 | 220401 | / | 经营 | 集安市大众富祥医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [检查]（水分） | 中国食品药品检定研究院 |
| / | 哈尔滨市润禾中药饮片加工厂 | 21070401 | / | 生产 | 哈尔滨市润禾中药饮片加工厂 | |||||
| / | 黑龙江旺达中药饮片科技有限公司 | 220101 | / | 使用 | 黑龙江省红十字医院 | |||||
| / | 新疆恩泽中药饮片有限公司 | 2107001 | / | 生产 | 新疆恩泽中药饮片有限公司 |
不符合规定项目的小知识
一、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。
二、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
三、中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
五、指纹图谱系指经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该物质化学特征的色谱图或光图谱。
六、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。
来源：国家药监局
