前言导读
关于血管钙化
血管钙化（vascular calcification）是动脉粥样硬化、高血压、糖尿病血管病变、血管损伤、慢性肾病和衰老等普遍存在的共同的病理表现。
主要表现为血管壁僵硬性增加，顺应性降低，易导致心肌缺血、左心室肥大和心力衰竭，引发血栓形成、斑块破裂，是心脑血管疾病高发病率和高死亡率的重要因素之一；亦是动脉粥样硬化心血管事件、脑卒中和外周血管病发生的重要标志分子。
血管钙化是指钙质物沉积在血管壁的一种病变，会导致血管壁变硬，顺应性降低。根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》，冠状动脉钙化随年龄增加而增加。此外，外周动脉的钙化也是常见问题。无论是冠状动脉还是外周动脉的钙化，都是介入治疗中非常棘手的病变。
1.1 关于IVL
冠状动脉血管内碎石术（IVL）是一种基于治疗泌尿结石的碎石理念创新性研发的系统，它在工作原理上区别于传统的钙化病变治疗技术，主要通过在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能，以高效和安全地破坏浅表与深层钙化，从钙化病变内部造成钙化斑块多发、微小的碎裂，使钙化斑块松散却不影响血管内膜的完整性，达到钙化斑块修饰的效果，扩大管腔面积，改善血管顺应性，为后续的支架置入和展开提供充分的条件。
由于振波能量仅对坚硬的钙化部分发生作用，对健康的柔软的血管壁没有损伤，所以对健康血管基本没有伤害，安全性较高。
随着经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的不断发展，介入治疗更多涉及到更为复杂的病变，而冠状动脉钙化病变经常贯穿于各种复杂病变，增加了PCI的难度，是心血管介入医师所面临的主要挑战之一，尤其是严重钙化病变，或伴有扭曲、成角、弥漫的严重钙化病变，手术即刻的并发症以及早期和晚期主要不良心血管事件的发生率明显升高。
根据钙化病变的严重程度，可选择非顺应性球囊、刻痕切割球囊、旋磨旋切球囊、激光消融导管以及冲击波碎石系统。冲击波碎石技术是一项应对严重钙化病变的创新型技术，比其他技术更安全、有效和简便。
1.2 冲击波球囊导管工作原理
国内外专家均认为：IVL为冠状动脉钙化病变的治疗提供了一种全新选择和有力“武器”，并有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”，因为IVL是目前唯一对浅、中、深层钙化都有治疗作用的技术，同时在血管钙化病变的治疗中，具备安全性高、心血管主要不良事件发生率低；有效性好，手术成功率高、术后管腔参与狭窄率低等优势。
IVL作用原理图，资料来源：奥泰康，智银全球生物医药资料库
以血管内碎石术（“IVL”）领域知名产品ShockWave 为例，笔者对冲击波球囊导管的工作原理进行简单的阐述：
Shockwave血管内冲击波技术的灵感来源于肾结石体外冲击波治疗，通过球囊导管把脉冲声压波输送至钙化部位，把钙化的斑块“震松”，使血管恢复弹性及血流，重塑病变血管的同时，避免了对血管内膜的损伤。
产品由球囊、导管轴、导管座、充盈端口、导丝出口、连接器和脉冲发射器组成。
产品基于体外碎石冲击波原理改进而来，将聚焦式高强度能量改为发散式低强度能量，通过血管内导管方式导入外周血管对钙化病变部位进行松解，以缓解血管狭窄程度或便于后续治疗。
产品导管上含有若干液电式能量波源（脉冲发射器），通过接受发生器传递的电能转化为机械能向外输出冲击波能量。能量波源外部含有球囊，与球囊加压装置配合使用可用于扩张狭窄部位血管，球囊内部可注入生理盐水/造影剂的混合液用于传递冲击波能量。
Shockwave的产品作用于血管示意图
1.3 血管内冲击波技术（IVL）市场概况
随着我国人口老龄化、肥胖、糖尿病等慢性疾病的发病率上升，导致冠状动脉疾病的患病率和患者数量也在增加。根据弗若斯特沙利文的预测，2030年我国冠状动脉疾病患病人数将达到3200万人。而从2021年我国冠脉介入手术（PCI）的患者数据可以看出，有超3成患者已经出现了钙化病变，目前冠脉钙化的处理已经是PCI手术临床的刚性需求。
冲击波球囊治疗的核心市场与潜在市场
根据新版的《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》中可知，IVL技术有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”。除此之外，近几年的多项相关指南共识均将冲击波血管内碎石术纳入冠状动脉钙化的治疗推荐。
关于IVL的一些共识、指南和综述，资料来源：医心，智银全球生物医药资料库
据嘉裕检测网数据预测，我国冠状动脉疾病的潜在IVL市场将由2023年的224.9百万元增加至2025年的918.4百万元，CAGR达到102.1%。拥有巨大的市场发展空间。
据不完全统计，目前国内冠状动脉冲击波碎石术（IVL）已经在研、在临床或在注册的医疗器械公司有近10家。
中荟医疗，2023年8月16日，血管内冲击波导管批准上市！为国内首个，全球第二个；
蓝帆博元，2023年5月，已完成临床试验，正提报审批材料，预计2024年上市；
赛禾医疗，2023年10月，其自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批的国产冠脉冲击波治疗系统；
微创医疗，2023年8月19日，上市前临床研究全部患者已完成入组；
乐普医疗，2023年8月，正在招募临床患者入组；
中谱创医疗，2023年3月，已提交注册审批；
北芯生命，2023年3月，仍处于临床验证前期，不确定是否还会继续研发；
百心安，该产品的竞争已非常激烈，加上还需筑牢自身核心产品管线，故而在今年8月对外宣布终止并退出该类产品的研发；
沛嘉医疗，2023年3月，TaurusWave®冲击波瓣膜治疗系统，临床试验中；
健适医疗，2022年5月，已引入Shockwave IVL，国产化稳步推进。
其发明公司Shockwave自2018年以来在美国陆续获批外周动脉、冠脉钙化适应症，凭借其安全有效的临床效果，以及简便易用的术中操作，被业界认为是钙化病变治疗的巨大飞跃。Shockwave业绩增长迅猛，2021年收入2.37亿美元、同比增长250%，自IPO以来成长近10倍。2023年4月，据外媒报道，波士顿科学公司一直在探索收购心血管设备制造商 Shockwave Medica的事宜，而收购背后相传意为反击雅培的市场布局。
前有国际医疗巨头垄断，国内市场也开始扎堆布局，目前看来IVL国内企业多家产品线进度相差不大，或许在不久这一赛道也将日渐拥挤，成为一片红海。
医疗器械产品解析
1 、Shockwave冲击波球囊系统
ShockWave Medical公司
关于Shockwave C2+
2023年5月15日，Shockwave Medical（Nasdaq:SWAV）宣布，公司Shockwave C2+冠状动脉血管内碎石（IVL）导管全面上市。Shockwave C2+适用于治疗严重钙化的冠状动脉疾病，是上一代产品Shockwave C2的升级。
与上一代Shockwave C2相比，Shockwave C2+具有以下升级和不同点：
在整体结构上，Shockwave C2+的IVL连接电缆具有无菌套将其包裹住，防止在使用时电缆对导管造成污染；
在产品型号规格上，Shockwave C2+适配0.014inch的导丝以及5F的导引导管，比上一代 Shockwave C2 具有更小的通过外径；
Shockwave C2+能释放的最大脉冲能量为120，比上一代 Shockwave C2 多 50%（Shockwave C2释放最大脉冲能量为80），这使得Shockwave C2+能够治疗更长的钙化病变和更具挑战性的偏心分布和结节性钙化物，并且可以提高治疗效率。
Shockwave C2+能释放的最大脉冲能量为120
在产品结构上，Shockwave C2+和Shockwave C2组成类似，都是由脉冲发生器、冲击波球囊导管和连接器电缆三部分组成。
Shockwave C2+产品组成及规格
Shockwave C2+的冲击波球囊导管
Shockwave C2+产品特点与优势如下：
安全可靠：降低穿孔和其他并发症的风险，手术更可预测、更有效，建立安全钙化的新护理标准；
直观明显：通过直观平台中独特的作用机制，优化钙质清除效果；
持续有效：无论钙质形态如何（浅层/深层，同心/偏心，短病变/长病变），都能持续实现良好的管腔增益和支架扩张。
Shockwave C2+适用于治疗严重钙化的冠状动脉疾病
关于Shockwave C2
经皮冠状动脉血管内冲击波能量钙化碎裂术（IVL）是一项基于30年安全数据肾结石体外碎石技术上进行改良的新技术，利用液电驱动原理，通过球囊导管内的脉冲电极发出声压力波，可选择性将内膜和中膜的钙化震裂，破坏冠脉血管的钙化组织，产生微裂隙，有利于钙化环断裂，同时对周围软组织影响很小。
Shockwave C2于2021年获批FDA认证，该产品作用原理如下：
1.IVL导管通过0.014”的导丝穿过钙化病灶，集成球囊扩张至4atm以促进有效的能量转移；
2.发射器的放电使球囊内的液体汽化，形成一个迅速膨胀和破裂的气泡，并产生声压波；
3.这些波产生一种局部的场效应(相当于50atm)，它穿过柔软的血管组织，选择性地使血管壁内的内膜和中膜钙化破裂；
4.将钙化重塑后，集成球囊可随后用于6atm扩张病变，以最大限度地增加管腔增益。
Shockwave IVL C2作用原理图示
Shockwave C2具有以下结构特点：
1、IVL冲击波发生器：特点为便携式可充电、没有多余的连接件、可快速并简便的设置参数；
2、IVL连接电缆：特点为简单的磁吸式连接并具有按压式的激活按钮；
3、IVL球囊导管：特点为标准的快速交换式设计的球囊导管结构，术中适配0.014inch的导丝；
4、2个脉冲发射器：每秒发射1次脉冲（80脉冲/导管）。
电能被输送到脉冲发射器，球囊内50%生理盐水和50%造影剂的电解质混合溶液瞬间气化，产生的气泡迅速膨胀然后塌陷，从而在血管内产生了相当于50atm的声压力冲击波。声压力冲击波仅作用于钙等高密度组织，但不影响正常软组织，不破坏内膜内弹力层，可以保持内膜的完整性，从而恢复血管顺应性。
Shockwave C2整体结构示意图
Shockwave C2 IVL球囊导管
2、FastWave IVL 系统
FastWave Medical公司
2023年9月6日，专注于血管内碎石（IVL）技术的开创性医疗器械公司 FastWave Medical 宣布，完成了一轮超额认购的数百万美元私募融资。
FastWave Medical 成立于2021年，公司有着清晰的发展愿景，即通过差异化的 IVL 平台应对动脉钙化的挑战（动脉钙化是不良心脏事件的重要预测因素）。全球人口老龄化对有效、微创解决方案的需求空前高涨，因此FastWave 开发了多种 IVL 系统，希望为医生提供更多经济且易于使用的治疗选择。此次注资将支持 FastWave IVL 系统的持续开发，推动公司的关键临床前和临床计划进入新的维度。
血管内碎石(IVL)导管| FastWave Medical
关于FastWave的下一代IVL系统
FastWave Medical团队正在开发用于治疗钙化动脉疾病的血管内碎石（IVL）系统，该系统所在市场价值超过100亿美元，这是一款专为介入治疗医生设计的 IVL 系统，具备以下特点：
交叉设计和轻松导向
球囊导管采用现代技术制造，包括用于提高导丝通过性和导向能力的横截面和柄部设计，以实现更稳定的导向，还有增强型的抗破裂设计。
使用极其简单
研发团队利用当今的工程技术精心打造，提供无需手动操作即可启动治疗的自动激活功能和有益的手术反馈，从而打造出一个可以舒适使用的系统。
更多的能量脉冲可供选择
FastWave 新颖的 IVL 发射器设计可实现更一致、可预测的声波输出，并为最复杂的疾病提供增强的能量脉冲。
3、Pulse
AVS Medical公司
AVS 是一家成立于2018年的医疗器械公司，专注于安全有效地治疗严重钙化动脉疾病。它由密歇根大学介入心脏病专家兼首席临床官 Hitinder Gurm 医学博士和 AVS 首席技术官 Robert Chisena 博士创立。
由于海外对知识产权严格保护。AVS不得不想办法规避ShockWave Medical的知识产权保护，因此开发出了类似于Shockwave IVL疗效的脉冲式血管内碎石球囊---Pulse。
Pulse使用了一种新颖的脉冲作用机制来粉碎钙和扩张狭窄的血管，通过球囊内部产生的压力波来粉碎血管内钙质，以缓解严重钙积聚造成的血管阻塞，恢复血流。
产品构成
Pulse IVL系统由脉冲IVL放大器和球囊导管、控制台、手柄三部分组件组成。
Pulse IVL系统
“脉冲IVL放大器和球囊导管”优势：
能够产生高强度、低衰减脉冲能量
球囊外径小
属于非顺应性球囊，可使周围软组织低应力膨胀，以最大限度地提高管腔增益
“控制台”优势：
直观的用户界面
可以根据病变顺应性优化能量输送
“手柄”优势：
符合人体工程学的手柄，便于临床医生交互
使用方法
1.医生首先通过0.014''导丝引导通过钙化病变，当球囊位于病变处充盈球囊（0.5 atm），从而为实现脉冲能量传输做好准备。
2.启动冲击波：低强度、高频脉冲通过球囊传输到钙化病变处，使钙化碎裂。
3.Pulse的压力波使内膜和中层钙破裂，增加血管弹性
在临床实验中，该产品30天的不良肢体事件为0%，表现优秀。
4、C-Wave®血管内冲击波导管系统
苏州中荟医疗科技有限公司
2023年8月，汇禾集团中荟医疗自主研发的C-Wave®血管内冲击波导管及发生器系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。C-Wave®成为首个上市的国产冲击波系统，也是全球第二个上市的血管腔内碎石术（IVL）类产品。
C-Wave®适用于中到重度钙化病变的外周血管系统，由震波导管、尾线及震波发生器组成，有效改善钙化病变的管腔准备效果，以其安全有效的临床获益和简易可靠的器械操作，为临床介入治疗提供了全新的选择。
C-Wave®血管内冲击波系统
C-Wave®是全球首创的360°全扇面钙化冲击波系统，通过良好的球囊贴靠钙化病灶利用球囊内电极形成的震波，将闭塞的血管扩开，有效地获得血管管腔，明显减少支架的植入。其震波能震碎坚固的钙化灶，完美改善管腔闭塞，且在恢复血管弹性的同时并不会对周围的软组织不会造成损伤。
C-Wave®产品优势有：
高效裂钙，即刻畅通：全球首创的360°全扇面钙化冲击波系统，能够有效利用球囊内电极形成的震波，将闭塞的血管扩开。
内膜无痕，防止夹层：C-Wave®在球囊中通过电极间放电产生冲击波能量打开钙化斑块，促进非损伤性斑块重塑，最大化获得血管顺应性，有效减少内膜损伤及限流性夹层的产生。
使用广泛，操作简单：据C-Wave®获批公告显示，该系统可对成人患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉和膝下动脉的钙化病变（血管狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张，使用广泛且在使用过程中能够减少器械的交换。
在上市前，C-Wave®外周冲击波系统已经经过了严谨的随机对照试验，上百例的试验组数据都验证了其更高的管腔获得和更少的并发症事件。
由交通大学医学院附属上海第九人民医院陆信武教授、复旦大学附属中山医院符伟国教授牵头的C-Wave®注册临床研究，是国内唯一的冲击波产品的RCT研究。
据汇禾公众号披露，C-Wave®的冲击波效率为平均1.2根导管/台，术后即刻通畅率100.0%，术后残余狭窄程度较术前下降67.2%。
5、冠状动脉IVL系统
深圳市赛禾医疗技术有限公司
2023年10月25日，国家药监局发布公告，深圳市赛禾医疗技术有限公司自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗（IVL）系统正式获批上市。同期，赛禾医疗完成了超2亿元人民币的B轮融资，本轮所筹资金将用于核心产品的研发、生产及商业化。
据赛禾医疗公众号透露，这是国内首个获批的国产冠脉冲击波治疗系统。
图片来源：赛禾医疗
赛禾医疗自主创新研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统由LiqMagic® C14一次性使用冠脉血管内冲击波导管和ISL100 Pro血管内冲击波治疗设备组成，该设备通过向其冲击波导管提供脉冲式驱动电能，使其能够向外360°全周向、间歇性地输出发散式、低强度冲击波能量，进而对钙化斑块产生压裂作用，改善血管顺应性，并为后续治疗做好准备，同时对管腔内膜和正常血管组织不造成损伤。
为了满足临床中与日俱增的精准治疗需求及场景，LiqMagic® C14一次性使用冠脉血管内冲击波导管具备更多的脉冲次数（100次）、更高的耐压性能（RBP达到14atm）以及更齐全的规格型号（2.5-4.0mm，共7个规格）。
赛禾冠状动脉IVL治疗系统
LiqMagic C14冲击波冠脉球囊导管
“LiqMagic C14冲击波冠脉球囊导管”采用冠脉球囊经典的快速交换（Rx）设计，其主要由球囊、冲击波电极、球囊外管、导管座、套管和手柄插头等组成（如下图所示）
LiqMagic C14冲击波冠脉球囊导管结构示意图
“LiqMagic C14冲击波冠脉球囊导管”特点如下：
更高的爆破压
导管的耐压RBPdadaol 14atm，比竞品高4个atm，在脉冲放电过程中能够补偿冲击波对球囊爆破压所造成的影响，避免球囊破裂，提升手术的安全性。
更优良的推送性
通过在远端涂覆亲水涂层来提高润滑性，以增强球囊导管的通过性，尽可能的减少导管进入时对血管造成的摩擦损伤。
更长的生命周期
通过优化放电脉冲的电学性能和电极结构，有效减少电极在放电过程中的损耗，从而增加电极的放电次数。
更多的球囊型号
赛禾的球囊导管规格型号比竞品多出了3个，从2.5一直到4.0mm，共7个规格，即2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0*12 (mm)，规格全，一定程度上减轻了医生的选择困难症。
ISL100 Pro体内冲击波治疗仪
“ISL100 Pro体内冲击波治疗仪”由主机和操作手柄两部分组成（如下图所示）
ISL100 Pro体内冲击波治疗仪
“ISL100 Pro体内冲击波治疗仪“特点如下：
简约的人机交互界面
配置7寸IPS显示屏，可视角度大，支持显示系统状态、操作提示、导管剩余放电次数、球囊导管型号规格、电池电量等关键信息；
配置了声光提示功能，简约的交互流程使用户在操作过程中能够获得极佳的使用体验。
良好的便携性
体积小，重量轻，无需专用推车，具有良好的便携性
可靠的安全性
配置大容量可插拔的电池模块，无需外接电源；用户通过 “”治疗按键控制主机进入或退出治疗模式，同时与操作手柄上的控制按键进行协同，通过双保险开关有效避免误操作所导致的非正常脉冲放电，具有可靠的安全性。
操作更简便
系统采用自动运行的脉冲放电程序，无需人工干预，用户通过操作三个按键即可启动、暂停或结束放电脉冲的释放；支持识别和显示球囊导管型号，系统根据球囊的型号匹配相应的脉冲放电参数。
6、Sonico-CX® 冲击波球囊
谱创医疗科技（上海）有限公司
Sonico-CX® 冲击波球囊，是于冠脉血管内利用冲击波能量碎裂钙化斑块的专用器械，是国产自主研发并获得专利授权的产品。
产品通过内置电极激发的非聚焦、脉冲式声压力波具有“遇刚则刚、遇柔则柔”的特点，因而，相比现有钙化处理技术，其能选择性同时碎裂浅层及深层钙化斑块，最大限度保护正常血管组织，从而有效提高血管顺应性、减少血管弹性回缩及再狭窄的发生。冲击波球囊技术兼有操作简便、安全性高、效果明显的特点，是临床医生处理钙化病变的一把重要利器。
该产品的发射器呈环状的端面设计，能使冲击波分布更加均匀。与同类产品需要在连续工作数小时后充电相比，产品通过直接连接电源供电，可连续工作数百小时。
Sonico-CX® 冲击波球囊
Sonico血管内液电冲击波球囊导管系统利用声波能量直击内膜和中膜内的钙化斑块，并360度发射冲击波能量均匀地震裂环形钙化斑块，恢复血管顺应性。同时，该系统操作流程快捷简易，医生仅需将冲击波导管通导丝穿过钙化病灶，充盈球囊至4atm贴附⾎管壁。再将冲击波导管与设备连接，设备便能够自动化识别导管规格，调节输出能量。最后医生使用脚踏开关启动治疗，并设置在球囊内部的微型发射器产生冲击波即可。
完成以上操作后，声波便将穿过球囊和⾎管软组织，震裂血管壁内的钙化斑块，使血管恢复顺应性，并将钙化斑块保留在原位，不会掉落在血管内，既起到了软化血管的作用，又避免了随着血管流到肺部形成栓塞的风险。而球囊则将在低压下（8atm）扩张病变部位使管腔进⼀步增大。后续医生便可决定，患者是否需再进行支架植⼊或药物球囊治疗等。
产品及适应症：
1） Sonico-CX®冲击波球囊：产品在医疗机构使用，用于成人患者对冠状动脉的钙化病变进行预处理及球囊扩张。
2） 血管内冲击波治疗设备：产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用冠脉血管内冲击波导管配合，用于对血管内钙化病变进行预处理及球囊扩张。
根据目前所获的临床数据显示，该系统安全、有效并能简单快捷地解决严重动脉钙化这一血管介入治疗痛点。
据悉，谱创医疗于2021年11月开展了Sonico-PX（外周冲击波球囊）全国首个国产外周血管内冲击波碎石系统的注册临床试验。在12月谱创医疗则完成Sonico-CX（冠脉冲击波球囊）首例临床入组。两组实验结果均显示结果满足主要终点，无器械相关不良事件发生。
7、冠状动脉血管内碎石系统（IVL）
上海蓝帆博元医疗科技有限公司
冠状动脉血管内碎石系统（IVL）由蓝帆博元自主研制开发，这款IVL产品主要由便携式IVL发生器、连接器导线、球囊扩张导管以及脉冲发射器组成。
IVL发生器为便携式可充电，治疗时无外部连接，只需搭配操作简单的导线接口及触发装置，使设备的安装及整体操作均更易上手。启动时，发生器中的软件控制脉冲数和每个脉冲的总能量。
此外，凭借在球囊扩张导管领域的技术积累，蓝帆博元的血管内碎石球囊扩张导管则首创性地采用了双层结构的球囊材料，配合更小的profile，兼具了球囊导管柔顺性及耐高压能力的优势——6atm的治疗压力能使球囊更加充分的贴壁，而高达20atm的爆破压力则可提供声压治疗后更高的后扩张能力，使血管预处理更充分。
不仅如此，蓝帆博元的IVL导管还提供了丰富的型号规格选择，包括12mm及15mm的球囊长度规格及最小2.00mm球囊直径规格，能更加精准地满足复杂病变预处理的需求。该系统对冠状动脉血管重度钙化病变患者有很好的效果。
而在电极方面，产品采用片凸起-环电极，具有更大的放电角度和更大的放电间隙；具有更宽的声压范围和均匀的声压分布。
蓝帆博元电极示意图
竞品片-环装电极和蓝帆片凸起-环装电极声压分布示意图
蓝帆医疗动脉血管内碎石系统（IVL）的上市前注册临床研究，已于中国人民解放军北部战区总医院正式启动。2023年2月9日，韩雅玲院士团队顺利为一位冠脉血管严重钙化的患者进行介入手术，完成了该研究的全国首例入组，此次手术标志着国产创新产品又向前迈出坚实的一步。
8、冠脉冲击波球囊导管系统
上海微创旋律医疗科技有限公司
微创旋律™的冠脉冲击波球囊导管系统是一款用于钙化病变治疗的产品，可以在球囊低压扩张下向钙化斑块发射非聚焦、脉冲式的冲击波，实现高效碎裂深层钙化的同时不损伤血管内膜，能够改善血管顺应性，方便后续器械通过和支架扩张贴壁。
为了进一步提升安全性，该器械通过新型脉冲电极设计进一步减小通过外径，并应用了多层耐刺破球囊，独特的压力检测功能可以提升能量传递效率，丰富的型号规格也可以应对更多样的临床使用需求和场景。
介入治疗发展至今，复杂病变的攻坚成为了心血管介入医生的难点和挑战，尤以冠状动脉钙化病变为主要代表。2021年大陆地区冠心病介入治疗的病例数突破110万例，其中，中重度钙化病例占比20~30%。微创旋律™的这一款冠脉冲击波球囊导管系统将帮助心血管介入医生从容应对钙化病变，高度集成化的设计使得器械更轻便、易操作，设计理念和操控方式均能较好地满足临床需求。
微创旋律™冠状动脉冲击波球囊导管系统
2023年8月，微创旋律已完成冠脉冲击波球囊导管系统治疗冠状动脉钙化病变的上市前临床研究（简称“VIGOUR研究 ”）全部受试者入组。该研究由哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授作为首席研究者，在四川大学华西医院、山西省心血管病医院、辽宁省人民医院、厦门大学附属心血管病医院、武汉市中心医院、西安交通大学第一附属医院等全国19家医院开展。
9、Angiocrack™脉冲声波球囊系统
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
乐普医疗Angiocrack™脉冲声波球囊系统针对外周尤其下肢动脉病变，已于2022年2月完成首例腘动脉严重钙化病变开通手术，由北京大学第三医院李选教授团队使用乐普医疗自主研发的Angiocrack™脉冲声波球囊系统顺利完成。
目前，进口脉冲声波球囊终端价在3-4万，而乐普医疗的产品获批后将走性价比路线，预计能获取不小的市场份额。在冠脉植介入领域中，重度钙化患者占比 15%-20%，脉冲声波球囊作为管壁预处理产品，可以和药球、支架一起使用。
10、冲击波球囊系统
南京欣科医疗器械有限公司
南京欣科医疗成立于2020年，在今年7月份完成数千万人民币的最新融资，用于开发其通过微孔诱导产生冲击波的球囊导管系统。
欣科医疗基于现有冲击波技术，开创性地研发了通过“微孔诱导”冲击波的血管钙化治疗方案，并已获得国家发明专利授权。
该创新冲击波球囊导管系统先是通过内部电压模块和控制模块将市电调控输出为脉冲电压，传输到血管内球囊导管的冲击波发生器中。此冲击波发生器经过微孔诱导处理，使球囊内填充的造影剂发生空化效应。
接着，液体空化所产生的气泡脉动能在极短的时间内多次膨胀坍缩，产生向外的冲击波，经由球囊壁持续地向紧贴的血管钙化部位传递，“震松”钙化的病变组织，从而达到改善血管顺应性的目的。
相较于传统基于液电技术原理的冲击波设备，“微孔诱导”的模式可以防止球囊在运行过程中被电极刺破，即便是在球囊贴在冲击波发生器的情况下也不会造成球囊损伤。这种独家技术原理的创新不仅显著提高了设备的安全性，也简化了患者的术前处理流程，优化了现有钙化治疗方案。
具体而言，欣科医疗基于“微孔诱导”的冲击波球囊导管系统的创新优势主要分为以下三点：
第一，电压阈值降低一半，提高手术安全性，降低制作成本。
市场上典型冲击波球囊导管系统采用直接将电场施加在液体上产生液电效应，这种方式所需电压较高，可达3000V以上，而欣科医疗另辟蹊径，通过微孔诱导的方式将液体空化反应所需的电压阈值，降低到原来的1/2。
这不仅大幅降低了球囊被击破的风险，而且较低的电压和较弱的电流也能防止治疗过程中冲击波球囊导管的电极被损坏，增加导管使用次数，提高产品耐用性及安全性，降低制作成本。
第二，电压、电流可调节性，满足更多样化的临床需求。
该冲击波系统能根据不同的血管钙化类型，如钙化结节、偏心钙化、浅表和深层钙化病变等，调整治疗过程中的电流和电压，使设备在符合临床需求的前提下，高效“击碎”血管内钙化斑块而不损坏血管内膜，提高治疗效率的同时充分兼顾提高手术的安全性。
第三，关键零部件实现自主可控。
欣科医疗所研制的创新冲击波球囊导管系统实现了垂直维度上的国产创新，从整机系统到核心部件均已实现自主研发。这在降低设备制造成本的同时，也有利于加速推进产品商业化和产业化进程。
针对冠状动脉、外周血管及主动脉瓣狭窄这三大适应症，欣科医疗针对性地研发了三款冲击波球囊导管系统。
就产品优势而言，冠状动脉内、外周血管内冲击波球囊导管的最大工作脉冲次数是已上市同类产品3倍以上，体现了产品领先的耐疲劳特性。并且这两款产品的每个电极都可根据治疗需求选择性地分别释放能量，可以针对病变进行定点治疗，避免手术中非必要的脉冲发射，进一步增强设备的安全性能。
冠状动脉内冲击波球囊系统、外周血管内冲击波球囊系统
就临床进展而言，外周血管内冲击波导管系统已进入临床阶段，瓣膜导管冲击波导管系统目前处于动物实验的验证阶段。
2023年5月，欣科医疗成功完成了外周血管内冲击波球囊导管系统，用于治疗下肢动脉钙化病变的上市前临床研究的首例患者入组。
11、冠脉震波治疗系统
上海佳沐垚医疗科技有限公司
2023年7月，中国创新医疗器械公司佳沐垚医疗（JiaMuYao）宣布完成新一轮数千万元融资，公司计划在融资完成后将加速推进震波治疗系统的临床试验、注册上市工作，并同步推进多个新产品研发、动物实验、型式检验等工作。
2022年10月，公司自主研发生产的冠脉震波治疗系统完成了国内首例临床入组，作为冲击国内首个全自研IVL治疗系统的生力军，佳沐垚凭借“血管内冲击波”这一创新成就备受资本市场青睐。
佳沐垚冠脉震波球囊产品示意图
相对于其他术式及产品来说，一方面，震波球囊不会造成血管内膜损伤，不影响后续支架植入后内皮化过程；另一方面，它对钙化组织处理最为理想，经过震波处理后，支架贴壁效果最好。
从原理来说，震波球囊的原理主要是“液电效应”，可以通俗地理解为在导电液体内放入两个电极，通过在两个电极间施加高电压，当电压高到一定值时会将电极间的液体击穿，释放电弧，瞬间将两个电极间的液体气化，形成空气泡。而空气泡在扩散过程中会分解为一个个小气泡，小气泡溃破，会形成冲击波。冲击波作为物理波，在液体或气体中传播衰减比较快，但在固体中传播基本不损失能量，且可以形成强大的震动能量，从而将钙化病变组织震裂。但是它不影响软组织，“遇刚则刚，遇柔则柔”。
震波球囊所代表的血管内声波碎石术（IVL）也是目前唯一对深层钙化病变有治疗作用的技术。
冠脉震波治疗系统是由血管内震波治疗仪和冠脉震波球囊导管两部分组成，冠脉震波球囊导管和血管内震波治疗仪连接后，通过脚踏开关控制血管内震波治疗仪的主机启动或停止血管内的震波治疗。脚踏板的添加，便利了手术的操作，解放了术者的双手，有助于手术的顺利实施。
佳沐垚冠脉震波治疗系统
为全面满足多样的治疗需求，佳沐垚医疗冠脉震波球囊导管设置了完备的尺寸（2.50×12/2.75×12/3.00×12/3.25×12/3.50×12/3.75×12/4.00×12），具有半尺寸、1/4尺寸规格，可供选择。
除此以外，目前佳沐垚医疗还有外周震波治疗系统在研，两款产品将构成全面的血管钙化治疗产线，力求用质好价优的国产医械造福更多病患，也将为国内血管钙化治疗翻开全新的篇章。
12、TaurusWave®冲击波瓣膜治疗系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
除了用于冠脉钙化和外周钙化病变之外，冲击波技术还可以用于瓣膜钙化，沛嘉医疗就是这个细分赛道的先行者。沛嘉医疗致力于通过介入非植入的修复方式治疗因瓣叶钙化引起的主动脉瓣狭窄，推出了TaurusWave®冲击波瓣膜治疗系统。
TaurusWave®冲击波瓣膜治疗系统是一款用于治疗钙化性主动脉瓣狭窄的非植入冲击波球囊，率先将冲击波技术引入心脏瓣膜钙化性狭窄的治疗。通过球囊震裂钙化结构或者把钙化部位重构，提高瓣膜植入的成功率。
不同于传统的瓣膜钙化性狭窄治疗方式，TaurusWave®在球囊扩张的过程中，利用冲击波技术重塑心脏瓣膜上的钙化结构，可在不损伤软组织的情况下，有效软化浅层和深层钙化。而与传统超声波技术不同的是，冲击波在人体内衰减更小，对人体组织的热效应损伤远小于超声波，是一种更高效、安全的钙化重构技术。
TaurusWave冲击波瓣膜治疗系统
据悉，该产品可用作独立的TAV治疗，或TAVR手术前使用，以缓解瓣膜狭窄。而这项瓣膜介入治疗技术的新突破，也将成为应对心脏瓣膜钙化性病变的有力武器，并为之提供一种全新治疗的可能。目前已经完成的5例临床，均展现出良好的安全性及治疗效果。
TaurusWave®和Shockwave®的临床数据对比
13、PAFLIVE®冠脉冲击波球囊导管系统
江苏朴芃医疗科技有限公司
2023年10月，臻亿医疗全资子公司江苏朴芃医疗科技有限公司自主研发的PAFLIVE®冠脉冲击波球囊导管系统被成功应用于多名复杂冠脉钙化病变患者并获得了卓越的治疗效果。
PAFLIVE®冠脉冲击波球囊导管系统利用当前颠覆性的冲击波治疗技术，对冠脉内钙化病变进行预处理，产品通过球囊导管将声压力波输送至钙化部位，安全、高效地破坏浅表与深层钙化，使血管恢复弹性及血流，重塑病变血管，产品将成为患者治疗冠状动脉钙化的全新选择和强有力的“武器”。
PAFLIVE®冠脉血管内冲击波能量系统独有能量调节模式，从低到高可设定lev1~lev5五个不同的放电能量档位。术者可视病人钙化严重程度切换不同的档位，以实现更好的治疗效果。
PAFLIVE®冠脉冲击波球囊导管系统
结语
据不完全统计，IVL赛道国内目前已逾20余家，除上述盘点的器械之外，北芯医疗、先瑞达医疗、归创通桥、润迈德医疗、深圳英美达等多家知名医疗器械也在进行相关的研究，可见竞争之激烈，百心安医疗甚至还因赛道内卷严重放弃了IVL的研发。
笔者认为，随着国内重视程度不断提高的情况下，中国公司蓄势待发，在一片被普遍看好的市场中开始暗流涌动，但是随着各个“卡脖子”技术不断攻克，更多的国产IVL一定会在近几年实现重大突破和陆续问世。
参考：智银医药、医疗器械创新网、MedTF、心未来、医心、智慧医械、医疗器械商业评论、MedTalk of Vascular、动脉网等。
