载药球囊是在球囊上涂上预防内皮细胞过度增殖的药物(如紫杉醇或西罗莫司),然后通过导丝输送到血管病变处,球囊扩张紧贴血管壁,持续几十秒,这些药物就会渗入血管内皮下,起到预防内皮增生,从而减少血管再狭窄。
载药球囊治疗血管狭窄相比于支架最大优势没有永久性异物植入,允许后续在干预,这符合如今医疗界大力提倡的“介入无植入”理念。除此之外载药球囊还拥有多种优势,例如载药球囊的药物均匀涂布减少内皮化延迟,减少晚期血栓形成风险;减少双抗疗程及并发症,降低费用;对于小血管、迂曲、分叉等载药球囊相比于载药支架具有更为灵活操作能力。
目前载药球囊的表面抗增殖药物主要有紫杉醇、西罗莫司和佐他莫司。其中紫杉醇是目前在载药球囊应用最多的抗增殖药物,这主要是由于西罗莫司存在亲脂性较低、药物组织吸收较慢、保留时间短等问题,阻碍了西罗莫司取代紫杉醇成为载药球囊的表面抗增殖药物。但是紫杉醇安全性、有效性一直不如西罗莫司,紫杉醇载药产品存在细胞毒性强、涂层颗粒脱落造成远期栓塞、在钙化血管表现不佳等问题。同时抗再狭窄能力方面西罗莫司优于紫杉醇,这已经在冠脉领域的西罗莫司载药支架得到了充分验证。因此在支架领域紫杉醇载药支架已经成为过去时。
一旦在载药球囊领域,能够解决西罗莫司的亲脂性较低、药物组织吸收较慢、保留时间短等问题。西罗莫司载药球囊也将像载药支架一样,淘汰紫杉醇载药球囊。
Surmodics和很多载药球囊创新公司一样,在拥有紫杉醇载药球囊基础上,继续开发下一代载药球囊---西罗莫司载药球囊。其推出一款西罗莫司载药球囊---SUNDANCE。
SUNDANCE
Sundance是一款适用于治疗腘下动脉闭塞性疾病的载药球囊,拥有多个规格型号(球囊直径从2mm到4mm,长度从20mm到220mm)。
Sundance载药涂层由西罗莫司和专有赋形剂组成,其中西罗莫司采用了Surmodics专有微晶技术。专有的微晶技术不仅提高纯度和稳定性,以及药物涂层均匀性和药物剂量密度。
而且也最大限度地提高药物转移以及药物持续释放时间。根据Surmodics介绍西罗莫司能够持续释放90天以上,能够抑制增生,防止血管再狭窄。
SUNDANCE临床效果
Sundance的一项前瞻性临床研究显示其安全性和有效性。
主要安全
30天时没有围手术期死亡或重大截肢,35名试验受试者中仅报告了一次重大再干预;
6个月时主要不良事件发生率(两次临床驱动的目标肢体血运重建)为8.3%;
12或24个月没有出现新的不良事件。
主要疗效
在6个月时,35个病变的晚期管腔损失为1.0 mm(±.79 mm),这表明手术后立即获得的大管腔增益在手术后持续;
靶病变原发性通畅率在24个月时为71.4%。
Surmodics
Surmodics是用于体外诊断免疫测定测试和微阵列的血管内医疗器械和化学成分的表面改性技术的领先供应商。Surmodics正在追求高度差异化的医疗设备开发和商业化,这些设备旨在满足未满足的临床需求并根据最苛刻的要求进行设计。Surmodics使命仍然是改善疾病的检测和治疗。