2025年4月1日，泰利福（Teleflex，纽约证券交易所代码：TFX）宣布其 AC3 Range™ 主动脉内球囊反搏 （IABP） 获得 FDA 510（k） 批准。

利用 AC3 Optimus™ IABP 的专利技术，AC3 Range™ IABP 旨在为各种患者运输方式提供可靠、持续的 IABP 支持，包括救护车以及固定翼和旋翼飞机。

此次批准巩固了泰利福在心脏支持市场的地位，并扩大了其产品组合，包括针对患者移动性优化的解决方案。

此外，泰利福计划在 2025 年第二季度开始出货 AC3 Range™ IABP，并将在2025年4月27日-30日于波士顿举行的国际心肺移植学会 （ISHLT） 年会上展示 AC3 Range™ 和AC3 Range™ IABP。作为活动的一部分，泰利福将举办午餐研讨会，探讨 IABP 疗法在心脏移植患者中的作用。

何为 IABP？

主动脉内球囊反搏（IABP）是一种搏动泵辅助装置，通常用于介入心脏手术、心脏病发作或其他重大心脏事件后院内康复的最初几天。

同时，作为目前应用最广泛的机械循环辅助装置，IABP也被誉为“救命神器”。

其辅助原理是：将球囊置于锁骨下动脉与肾动脉之间的降主动脉，在心脏舒张或收缩时充气或放气，使心脏在舒张时提高舒张压，增加血流灌注；在收缩时降低心脏压力负荷，减少心肌氧耗，以达到循环辅助作用。

IABP 市场概况

2023年全球IABP市场销售额达到了2.92亿美元，预计2030年将达到3.68亿美元，年复合增长率（CAGR）为5.21%。

国内2023年市场规模为0.37亿美元，约占全球的12.8%，预计2030年将达到0.51亿美元，届时全球占比将达到13.9%。

▲全球IABP市场销售额及增长率，资料来源：恒州博智QYResearch

地区层面来看，北美市场将主导全球IABP市场，因为其较高的可支配收入、先进完善的医疗基础设施和不断增长的心血管手术案例。

IABP在欧洲和北美的使用率较高，相比之下，在亚太地区、中东和非洲、南美洲和中美洲地区有很大的增长潜力。

未来几年，中国、印度、东南亚、巴西和墨西哥等地区产品需求的增长将促进市场增长。

此前，国内IABP全部依赖于进口，无自主品牌的IABP产品，国内无产品出口，进口产品来自箭牌（泰利福）和德塔斯康（洁定）。2025年1月，通灵仿生的IABP获批，打破了纯进口垄断，将进一步增强IABP的可及性。

关于产品 AC3 Range™ 

AC3 Range™ IABP 专为需要从小型医院转移至专业心脏中心的危重心脏病患者设计。

这些患者通常存在严重的血流动力学不稳定情况，在运输过程中需要持续的循环辅助以降低风险。 该设备旨在解决传统 IABP 在运输过程中可能出现的支持中断或治疗效果不佳的问题。

AC3 Range™ 利用 AC3 Optimus™ 的专利技术，结合了 AC3 Optimus™ 的简单界面和专有算法，可提供相同的精确定时支持具有专为应对运输独特挑战而设计的功能，包括全尺寸氦气罐、双电源选项、金属加固的可伸缩手柄和四个用于机动性的 360 度旋转轮。

此外，与其前代产品 AC3 Optimus™ 相比，AC3 Range™ 更注重移动性和适应性，但仍保留了高精准度和高效能的反搏支持功能。这种改进使其成为急救和转运场景中的理想选择。

通过 AC3 Range™ IABP，泰利福不仅拓展了其心脏支持设备的产品线，还填补了运输过程中对高效心脏辅助设备的需求空白，为危重患者提供更安全可靠的治疗保障。

高管评价

泰利福医疗总监 Christopher Buller 博士表示：“患有危及生命的血流动力学不稳定的心脏病患者经常到较小的医院就诊，但受益于休克中心的护理。在运输前和运输过程中保持稳定至关重要，AC3 Range™ IABP通过与常用地面和空中救护车兼容的紧凑型泵帮助满足这一需求。”

泰利福介入业务总裁兼总经理 Roger Graham 认为：“近 40 年来，泰利福一直致力于推进IABP，为危重患者提供心脏支持，凭借 AC3 Range™ IABP，我们将这一承诺扩展到整个护理环境，在整个护理过程中为患者提供服务，并为在该领域依赖这项技术的医疗保健提供者提供支持。”

此前的召回风波

2007年，泰利福收购了 Arrow International 的血管通路业务。Arrow在全球医务工作者及患者提供了7代IAB的产品和服务。在2017年第八代Arrow AC3 IABP全球上市，并于2020年10月底进入中国。

此前，2020年6月3日，澳大利亚TGA发布关于泰利福召回主动脉内球囊反搏泵的警示信息。涉及的主动脉内球囊反搏泵上的一个部件存在潜在问题，可能影响设备的运转。

2020年7月2日，FDA对泰利福Arrow AutoCAT 2和AC3 Optimus™ IABP发起I级召回，共召回664台设备。因为这两种设备都有一个名为MForce电机驱动器的部件，可能会损坏、烧焦和变色。

2022年，泰利福的品牌Arrow近期针对部分型号的IABP产品，发起了自愿性的现场安全纠正措施。

根据在欧洲发布的安全通知，这些设备电池运行时间过短，存在潜在问题。设备由交流电源或电池供电。截至2022年10月11日，泰利福没有收到与该问题有关的病人伤亡报告。

AC3 Optimus™ IABP

AC3 Optimus™ IABP 是一种专为需要机械心脏支持的患者设计的设备。它能够在患者出现心率加快或心律失常时，即使在心律失常较为严重的情况下，也能在广泛的患者状况下实现快速的心跳内充气计时精度。

关于泰利福

泰利福诞生于1943年，是一家美资医疗器械公司，总部位于美国滨夕法尼亚州，在全球范围内拥有11600名员工，办理处遍及美洲、欧洲、澳洲、拉丁美洲、中东和非洲地区的25个国家，并且在美国、马来西亚、捷克和德国建有研发中心。

泰利福前身是一家多元化企业，业务涉足医疗、航空和工业市场。过去30年来，其产品组合逐渐转型，2012年成为一家专精医疗技术的单一业务企业。

作为全球领先的专业医疗器械供应商，泰利福主要致力于为重症监护、泌尿和外科手术的诊断和治疗提供产品。泰利福为全球150多个国家的医疗机构提供高品质多种类的产品组合与服务，共有血管通路、外科、泌尿、心脏护理、麻醉呼吸、专业产品OEM六条产品线。