【医械答疑】体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-12-22 17:33

【问】体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

【答】依据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，现场检查重点关于以下方面：（1）是否具有涵盖生产过程中全种类的危险化学品清单；（2）是否具有明确管理、防护要求的防护规程；（3）危险化学品的储存是否专区、专人管理；（4）是否具有危险化学品发放记录，以及记录的完整、真实性。

来源：天津器审