1、 概述
1.1 药品检查报告是检查结果输出的一种重要形式，是药品检查派出机构出具《药品检查综合评定报告》的重要依据，包括药品GMP检查活动的概述，检查期间检查发现及其结论、检查中发现的缺陷、现场抽样情况、对生产场地主文件的评价，以及检查组基于检查不符合项的总结和检查结论。
1.2 本指南描述了检查报告的一般要求、涵盖内容和推荐格式，以供药品检查派出机构使用。
1.3 药品检查报告是检查员检查能力综合反映。因此本指南也可以作为药品检查绩效（KPI）评价工具之一。
2、 目的及范围
2.1 本指南基于国家药品监督管理部门统一编制的药品检查报告基本格式，结合我省实际情况，以规范本省药品检查机构药品检查报告格式和撰写内容。旨在帮助各药品检查机构及检查组起草检查报告趋同和等效，促进药品检查信息共享，从而实现药品检查信赖。
2.2 本指南适用于实施原料药及药物制剂GMP符合性检查的检查报告撰写。
药品许可检查、有因检查及其他类型检查，包括辅料、包装材料延伸检查、委托检验机构场地和临床试验药品生产场地等检查报告撰写可参照本指南执行。
3、 定义
3.1 检查发现：是指检查员在检查过程中作出的基于客观证据的发现或对事实的陈述。检查发现可能是正面或者是负面的。描述正面的检查发现及其结果应该说明某个问题或流程执行符合GMP规范；负面的检查发现是指不符合GMP要求的缺陷。
3.2 缺陷：是检查员在药品生产企业检查期间观察到并在药品检查报告中描述的负面检查发现。缺陷应经药品检查机构综合评定，并确认偏离药品GMP的问题或不足。缺陷按照风险分为三类：严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
3.3不符合项：是指不符合药品法律法规、规范、标准及规范性文件要求的行为。“要求”是一种需要、期望或义务，是药品监管机构及其利益相关方明确提出或默认的要求，包括法律法规要求、药品安全性、有效性和质量可控性要求，质量管理要求、产品质量期望和生产工艺过程控制要求等。当被检查机构未能满足其中某一个要求时，就会出现不符合项。
3.4 纠正：是指为消除不符合项而采取的所有措施。但纠正并不是解决问题的根本措施。对于药品纠正可能包括重新加工、返工或销毁处理。
3.5 纠正措施：是为消除现有不符合项的原因，以防止问题重复发生而采取的行动。
3.6 预防措施：是为消除潜在不符合项或者潜在不良情况的原因而采取的措施。
3.7 纠正和预防措施：即CAPA。为调查药品检查不符合项、投诉、产品拒收、召回、偏差、质量审核、药品抽样检验不合格产品，以及药品工艺性能和质量监测发现趋势等原因而启动的纠正措施和预防措施。
4、 检查报告撰写一般要求
4.1 检查报告应在检查结束后由检查组长负责及时组织撰写，检查组全体成员参与编制。检查报告应得到全体检查组成员的认同，检查组长负责检查报告审核并对其准确性、客观性和完整性负责。
4.2 检查报告应采用事先批准的格式，具体见附件1《药品检查报告模板》。有关撰写要求参照附件2《药品检查报告撰写解释性指南》。
4.3 检查报告内容通常包括：被检查单位基本情况、检查基本情况及其概述、检查发现汇总分析与评估、发现的不符合项及缺陷、缺陷分级及评价依据、检查结论以及检查员签名等。
4.4 检查报告应当格式规范、文字清晰，语言通顺，符合逻辑；检查缺陷应当描述准确清晰，措辞得体，与检查事实相符，避免引起误解和歧义。
4.5 检查组对检查发现应当基于风险管理原则进行分析评估，对支持检查发现特别是不符合项的检查证据及其证据链，应当作为检查报告附件。附件被检查单位确认并需加盖公章，连同检查报告一并提交给药品检查派出机构。
4.6 检查报告中描述的每一个不符合项，均应在报告中标示评价依据，包括药品法律法规和GMP规范条款、相关质量标准及其他规范性文件参考依据。
4.7 如果无法给出合理的评价依据，则此不符合项不应列为一个缺陷。如属于制药技术进步、中国GMP标准差距等原因可以作为建议项。
5、 检查报告撰写其他要求
5.1 在进行药品检查综合评定之前，药品检查报告及其初始缺陷分级由非检查组成员进行审核。
药品检查技术机构应当按照药品检查服务机构质量管理体系要求，制定相关审核程序对检查报告进行审查。
5.2 根据检查范围和目的不同，检查报告格式及内容可以适当进行调整。例如，有因检查的报告中应重点描述发现问题的相关证据及监管相关的处理建议，不一定进行药品GMP全部管理系统描述；非现场检查的报告可以涵盖资料书面审核内容及远程评估重点核实问题等。
药品检查技术机构应当按照药品检查服务机构质量管理体系要求，根据检查类型及产品类别制定检查报告撰写特别要求。
5.3 检查报告的目的是提供真实和客观的检查记录。其中包括检查发现（检查结果积极的和负面的)，以便撰写报告时基于风险作出恰当的检查结论。
其中积极的检查发现包括描述被检查单位现在与之前的检查结果相比，在某些领域有明显的改善。
5.4 负面的检查发现，即为不符合项。不符合项陈述应当按照RED原则，即要求(R)、证据(E)和缺陷定义(D)进行完整描述。
例如：(R要求)应将相关清洁记录和验证数据保存在清洁验证报告中；(E证据)在工艺设备清洁验证过程中，进行回收测试的三个样品的来源不可追溯；(D缺陷定义)清洁验证报告缺少充分的数据。
5.5 检查报告一般以第三人称语气、被动语态和过去时态书写。例如：该工厂某某生产线房间和设备的清洁日志均有记录。
5.6 检查报告中列出所有缺陷/不符合项，均应指出评定依据，包括药品法律法规、相关GMP规范、药品上市许可要求等。
5.7 应按照《药品GMP检查缺陷分类指南》进行缺陷合并及分级。
5.7.1 缺陷/不符合项描述应区分缺陷是源于系统本身不符合要求，还是未遵守系统规定。例如：当发现清洁效果欠佳时，应区分是缺少标准操作程序（SOP），还是规定的清洁程序不充分，又或是已经制定了适当的书面程序，但人员没有遵守。
5.7.2 如果多个缺陷与同质量管理体系中某一系统的失效有关，应将这些缺陷并列在一个标题中，以反映这个基本系统不完善。
5.7.3 在描述缺陷时，应重点关注对患者健康造成的风险和/或需要采取纠正和预防措施（CAPA）。
5.8 不得在报告中提出对所发现问题或缺陷给出具体解决办法的建议，但可以在报告中提出与采取监管行动（例如:行政处理措施或行政处罚措施）有关的建议。
5.9 检查报告必须明确检查结论。检查结论应基于缺陷/不符合项的性质和数量评价被检查单位药品 GMP符合性状态：
5.9.1仅发现一般缺陷时， 评定该场地是在可接受的GMP合规水平下运行，被检查单位应当提供CAPA，在下一次常规检查中，对CAPA进行评估和跟踪核实；
5.9.2当存在一般缺陷和一些主要缺陷（例如：< 6个）时，应当整改后评估。即评估CAPAs后，该生产场地满足5.8.1要求，则评定为符合GMP；如整改后仍存在至少一项主要缺陷，则评定为不符合GMP。
5.9.3 当发现严重缺陷或几个主要缺陷（如≥6）时，评定该场地药品GMP执行水平上不可接受，即不符合GMP。必要时，应视风险采取行政处理措施甚至行政处罚措施。
5.9.4 对不符合GMP的检查结论，药品监督管理部门应按照《药品生产检查行政处理措施管理规定》执行。通常需要再次进行现场检查。
5.9.5针对所有缺陷/不符合项的CAPAs，包括已实施和/或计划采取的措施、时间表和完成情况的证据文件，一般以文件形式评估这些CAPAs，必要时需要发启现场跟踪检查。
特别是需要注意的是：被检查单位提交的整改报告(即CAPAs)有关纠正措施旨在防止发现的不符合项以及潜在的风险因素不会再次发生，而预防措施旨在防止发生。这两种类型的行动都是为了预防缺陷/不符合项。
5.10 为保证被检查单位及时准确制定CAPAs，药品检查派出机构应当发出书面的《药品检查不符合项/缺陷项目表》（附件3）,同时反馈简略检查报告。
简略检查报告撰写要求，由药品检查技术机构另行制定。
