近日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的“ 一次性使用冠脉血管内冲击波导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用冠脉血管内冲击波导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、 一次性使用冠脉血管内冲击波导管的结构及组成
一次性使用冠脉血管内冲击波导管由尖端、球囊、显影环、远端管、中间管、近端管、护套管、管座、连接管、连接器等部分组成。
2、 一次性使用冠脉血管内冲击波导管的产品适用范围
产品在医疗机构内使用，与本公司生产的血管内冲击波治疗设备（型号：LP-AW-200A）配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。
3、 一次性使用冠脉血管内冲击波导管的工作原理
该产品为一次性使用血管内冲击波导管，预期与本公司生产的血管内冲击波治疗设备配合使用，用于对冠脉血管钙化病变进行处理和扩张。
导管上含有2个液电式能量波源（脉冲发射器），通过接受发生器传递的电能转化为机械能向外输出冲击波能量。能量波源外部含有球囊，与球囊加压装置配合使用可用于扩张狭窄部位血管，球囊内部可注入生理盐水/造影剂的 1:1 混合液用于传递冲击波能量。
导管和治疗设备的连接器电缆采用磁吸式连接，导管内部含有电阻阵列和熔断开关，用于发生器识别相应的型号和判断导管是否已使用。
4、 一次性使用冠脉血管内冲击波导管的性能研究
开发人参考同类产品开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了物理性能、功能性指标、化学性能、球囊性能、声输出性能、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标，产品技术要求中各支部参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1-2007、YY 505-2012、YY 0285.1-2017、YY 0285.4-2017等。
5、 一次性使用冠脉血管内冲击波导管的生物相容性研究
开发人依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的导管管身的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体血路，实施了生物学试验（细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、溶血、血栓形成、凝血）。
6、 一次性使用冠脉血管内冲击波导管的灭菌研究
产品由生产厂家经环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6，开发人依据相关标准对产品进行环氧乙烷灭菌确认，开展了灭菌效果验证和残留物分析研究。
7、 一次性使用冠脉血管内冲击波导管的稳定性研究
产品为一次性使用，货架有效期3年。开发人对产品进行加速老化和实时老化试验，并对老化后产品进行性能测试和包装验证。基于相关标准进行了存储运输试验。
8、 一次性使用冠脉血管内冲击波导管的动物研究
开发人开展了与血管内冲击波治疗设备配合使用在猪体内模型中开展的动物试验对照研究，评价产品将冲击波能量输送到冠状动脉的安全性和血管效应。结果显示，全部动物均存活至随访期末，治疗过程中未出现并发症，各治疗部位影像学检查未发现明确官腔狭窄或血流不畅，病理学检查显示治疗部位组织和正常组织形态相似，动物体征健康。
9、 一次性使用冠脉血管内冲击波导管的能量研究
开发人开展了产品的冲击波声压能量分布研究测试。模拟实际临床使用状态，使用 1:1 混合液在规定气压条件下充盈球囊，分别测试不同型号导管的输出特性，测量并计算每个单一波源在球囊界面方向上的声压传输范围，以及所有波源能量叠加后的覆盖区域。结果证实产品冲击波能量范围和强度可涵盖预期治疗部位。
开发人还开展了产品球囊爆破压和耐受性的性能验证； 开展了基于石膏模型的冲击波作用于模拟钙化病变的碎裂有效期验证。
10、 一次性使用冠脉血管内冲击波导管的有源设备安全性指标
产品符合医用电气相关通用安全标准 GB9706.1-2007 和并列安全标准（YY0505-2012）的要求。
