2024年3月4日，机器人超声治疗领域全球领导企业 EDAP TMS SA（纳斯达克股票代码：EDAP）宣布，其 Focal One 高强度聚焦超声（HIFU）平台已获得美国食品和药物管理局（FDA）的“突破性设备”认定，用于治疗深部浸润型子宫内膜异位症（DIE）。
2018年6月，FDA 已批准 Focal One 机器人用于前列腺组织消融。
Focal One 机器人获得FDA突破性设备认定
“突破性设备认定”（Breakthrough Device designation）是 FDA 为某些具有潜在突破性医疗治疗、诊断或监测功能的医疗器械提供的一种特殊认证。该认证旨在加速这类设备的开发、评估和上市过程，以便更快地使患者受益于这些新技术。此次，Focal One 系统被授予突破性设备称号，强调了这一创新技术开发对 DIE 患者的重要性。
直肠子宫内膜异位症会引起与疼痛症状相关的病变，从而严重影响多数女性患者的生活质量。Focal One HIFU 是一种微创机器人消融手术，使用高强度超声探头通过声空化和热消融来实现组织失活。
▲图片源自公司官网（下同）
EDAP TMS SA 公司首席执行官 Ryan Rhodes 表示：“获得 FDA 突破性设备称号代表着一个重要的里程碑，将进一步扩大 Focal One 机器人 HIFU 技术的使用，以治疗前列腺疾病以外的其它病症。这一认定也反映了 FDA 认识到，深部浸润型子宫内膜异位症仍然是女性健康中一个未得到满足的重大医疗需求，而且几乎没有治疗替代方案。通过扩展公司专有的机器人 HIFU 技术，我们的目标是为女性提供安全有效的治疗选择，与传统手术方法相比，该治疗方法的侵入性明显减小，发病率也显著降低。”
最新研究进展
2022年1月，EDAP 报告了二期 Endo-HIFU-1R 研究（N=60）的积极结果，该研究评估了 Focal One HIFU 治疗直肠深部浸润型子宫内膜异位症的效果。研究结果显示，该疗法安全性良好，96.7% 的患者没有或没有显著不良事件（Clavien 1），3.3% 的患者出现 Clavien 2 并发症，没有患者出现 Clavien 3 并发症。
该研究还评估了 HIFU 治疗对子宫内膜异位症症状和生活质量（QoL）的影响。结果显示，与第一次治疗后评估（一个月时）相比，所评估的症状（急性盆腔疼痛、性交困难、腹泻、便秘、直肠出血、假性冲动、里急后重、直肠垃圾、后盆腔疼痛和无力）显著减少， HIFU 治疗后，在三个月和六个月节点观察到症状持续减轻。在生活质量测量方面，从 HIFU 治疗后第一个月开始，也观察到患者生活质量改善。该研究还通过 MRI 评估结节体积的变化，观察到六个月时病变体积显著减小。
2024年2月，EDAP 宣布已完成三期研究的患者入组工作。该研究旨在评估 Focal One 高强度聚焦超声（HIFU）平台用于治疗直肠深部浸润型子宫内膜异位症的效果。目前正在进行的三期研究（NCT05755958）是一项对照、随机、双盲试验，主要目标是评估 60 名患者的急性盆腔疼痛水平。选择治疗的患者将在 HIFU 治疗后三个月接受随访，以与假手术组做对比。最后一位患者已在一月份接受治疗。研究结果预计将于 2024 年下半年公布。
关于子宫内膜异位症
子宫内膜异位症是一种慢性、进行性疾病，对近 10-12% 的育龄妇女造成了影响。该疾病的特征是子宫内膜组织在子宫以外的区域生长。正常情况下，子宫内膜是一种只存在于子宫腔内的组织，它在每个月的月经周期中增厚、脱落和流出体外。然而，在子宫内膜异位症中，这种组织在子宫外的地方生长，如盆腔、卵巢、输卵管、膀胱、肠道等处。子宫和直肠之间的空间被称为道格拉斯陷凹，是导致直肠子宫内膜异位症的最常见且症状最明显的部位之一。
关于Focal One机器人平台
Focal One机器人HIFU平台专为泌尿科医生设计，用于前列腺组织的局灶性消融。它结合了成像、机器人和HIFU的创新技术，可精确地识别和消融目标病变组织，同时避开关键结构。其机器人定位系统通过5个自由度和自动安全功能提供增强的精度，动态聚焦探头可将高分辨率实时超声成像与精确的HIFU能量传输相结合，从而扩大了覆盖范围并加快了治疗速度。同时，Fusion HIFUsion软件允许泌尿科医生在治疗时导入，可视化和执行MRI或3D活检图。集成的工作站灵活的推车系统提供了与标准医院手术床位相似的服务。
HIFU 清除病灶的原理是将超声波汇聚从而得到符合要求的超声波焦点；与太阳灶聚焦阳光在焦点出产生巨大能量的原理类似，聚焦过的超声波可以使得病灶组织温度瞬间达到 65-85 度高温，在局部产生不可逆的凝固性坏死，从而杀死细胞。
Focal One 已获得监管许可，并在美国、欧洲、加拿大、韩国、俄罗斯、巴西和其他国家销售。在美国，Focal One 适用于前列腺组织的消融。Focal One 是 EDAP TMS 的注册商标。
公司通过两个分部开展业务，即HIFU和UDS（包括碎石业务）。其中，HIFU技术（高强度聚焦超声），结合机器人HIFU设备、Ablatherm Fusion和Focal One，共同用于前列腺疾病的微创治疗。
关于EDAP
EDAP TMS SA（EDAP）是一家专注于研发和生产泌尿相关的超声医疗器械的公司，成立于1979年，总部位于法国。公司开发、制造、推广和分销基于专有超声技术的泌尿外科微创医疗设备，在全球范围内开展业务。其和NSERM法国公共实验室和国际医学研究机构合作来对研发进行投资。
