【医药答疑】药企片剂品种增加外包装规格，需要进行长期稳定性考察吗？_检测资讯

嘉峪检测网 2024-03-13 20:10

【问】药品生产企业现在有一个片剂品种在原批准包装规格10片/板×3板/盒基础上增加10片/板×1板/盒、10片/板×2板/盒等包装规格，请问增加的包装规格样品需要进行长期稳定性考察吗？

【答】根据已上市化学药品技术指导原则，此事项为微小变更，技术指导原则规定需对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告该批样品的长期稳定性试验数据。

来源：河北省药监局