PECA Labs宣布其人工血管---exGraft获得CE批准,用于替换或绕过病变或受伤的血管。exGraft与传统人工血管不同,其可以通过介入手术扩大人工血管直径,CE目前批准其最大可以扩大为植入时直径的1.4倍。
高管评价
“CE批准使人工血管exGraft应用范围扩大,这是非常重要的。它不仅验证了我们可控制膨胀的聚合物导管的潜力,而且对寻求多种心血管疾病和病症选择的患者来说,这也意味着整个世界。术前,exGraft扩张旨在提供可定制的几何形状,以解决复杂的解剖结构,并改善某些手术的结果。术后,通过微创手术进行扩张旨在提供生长潜力并降低再狭窄风险,这是减少翻修手术需要的关键。”
---Doug Bernstein PECA实验室首席执行官
在此之前,exGraft已于2019年获得FDA和CE批准,可作为血管假体使用。由其可扩张特性,使其在儿科领域获得广泛关注。exGraft已经在美国20多家儿科医院中心使用,超过2000名儿科患者接受exGraft治疗。
exGraft
exGraft是一种采用PECA Labs专有ePTFE聚合物制备的人工血管。其术后可以通过球囊扩张来增加人工血管直径,从而使人工血管与儿童患者的生长相匹配,同时还有助于避免成人再狭窄(变窄)。另外在术前,exGraft可扩张的特性有助于解决独特的解剖结构。exGraft能够在导管室进行球囊扩张,这为心脏护理团队治疗患者提供了更大的灵活性。
一个5个月大婴儿植入直径6mm的exGraft,之后通过介入手术将血管扩大到9mm。(目前FDA批准exGraft可以扩大到原尺寸1.2倍,CE批准可以扩大到原尺寸1.4倍)
exGraft除了可以扩张这个特性外,还是唯一一款具有显影功能的人工血管。exGraft之所以可显影,是因为exGraft外表面带有不透射线的油墨标识。显影功能使医生能够更容易识别血管位置、尺寸变化、血管内部增生情况、扭转、血管通畅等。
exGraft根据是否突破提出
exGraft与戈尔人工血管对比
exGraft规格型号
PECA Labs
PECA Labs是一家创新的医疗器械公司,其正在开发耐用的聚合物心血管和心脏瓣膜,这些器械旨在适应、生长和持久,以帮助患者避免重复手术,降低发病率和死亡率。