序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

 81-1           

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe Tablets (I)

每片含瑞

舒伐他

汀钙10mg

（按瑞舒伐

他汀计）

与依折麦布

10mg

Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI

国内上市的原研药品

原研进口

 81-2           

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR

10mg/

1000mg

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

 81-3           

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）

Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR

2.5mg/

1000mg

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

 81-4           

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）

Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR

5mg/

1000mg

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

 81-5           

泊沙康唑口服混悬液

Posaconazole Oral Suspension/NOXAFIL

40mg/ml

SCHERING CORP/

未进口原研药品

美国橙皮书

Merck Sharp &Dohme Corp.

 81-6           

去氧孕烯炔雌醇片

Desogestrel and Ethinyl estradiol

去氧孕烯

0.15mg/

炔雌醇0.03mg

DURAMED PHARMACEUTICALS INC SUB BARR LABORATORIES INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

Tablets

 81-7           

醋酸地非法林注射液

Difelikefalin Acetate Injection/KORSUVA

65mcg /1.3mL

(50mcg/mL)

CARA THERAPEUTICS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

 81-8           

奥沙利铂注射液

Oxaliplatin Injection /OXALIPLATIN

10ml：50mg

Qilu Pharmaceutical Hainan Co Ltd

美国橙皮书

 81-9           

奥沙利铂注射液

Oxaliplatin Injection /OXALIPLATIN

20ml：100mg

Qilu Pharmaceutical  Hainan Co Ltd

美国橙皮书

 81-10       

注射用盐酸美法仑

Melphalan Hydrochloride for Injection/EVOMELA

50mg

ACROTECH BIOPHARMA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

 81-11       

盐酸卡马替尼片

Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta

200mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

 81-12       

盐酸卡马替尼片

Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta

150mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

 81-13       

伊曲康唑口服液

Itraconazole Oral Solution/Sporanox

150ml: 1.5g

Janssen Pharmaceuticals, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

 81-14       

利塞膦酸钠片

Risedronate Sodium Tablets/ACTONEL

5mg

THERAMEX IRELAND LIMITED

未进口原研药品

欧盟上市

 81-15       

利塞膦酸钠片

Risedronate Sodium Tablets/ACTONEL

35mg

THERAMEX IRELAND LIMITED

未进口原研药品

欧盟上市

 81-16       

布地奈德福莫特罗吸入气雾剂

Budesonide and Formoterol Fumarate Dihydrate Pressurised inhalation suspension /Symbicort

每揿含布地奈德

160μg、

富马酸福莫特罗4.5μg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

 81-17       

利奈唑胺干混悬剂

Linezolid for Oral

5ml:100mg

(每瓶含利

奈唑胺3g)

Pfizer

未进口原研药品

英国上市

Suspension/Zyvox

Limited

 81-18       

注射用头孢比罗酯钠

Ceftobiprole Medocaril Sodium for Injection/Zevtera

500mg

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH UK/ Mercury Pharmaceuticals Ltd

未进口原研药品

英国上市

 81-19       

注射用盐酸兰地洛尔

Landiolol Hydrochloride for Injection / Rapibloc

300mg

Amomed Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

 81-20       

非诺贝特片

Fenofibrate Tablets / Lipidil 145 ONE 145mg

145mg

Viatris Healthcare GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

 81-21       

枸橼酸伊沙佐米胶囊

Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro

2.3mg

Takeda Pharma A/S

未进口原研药品

欧盟上市

 81-22       

枸橼酸伊沙佐米胶囊

Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro

3mg

Takeda Pharma A/S

未进口原研药品

欧盟上市

 81-23       

枸橼酸伊沙佐米胶囊

Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro

4mg

Takeda Pharma A/S

未进口原研药品

欧盟上市

 81-24       

维立西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

2.5mg

Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

 81-25       

维立西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

5mg

Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

 81-26       

维立西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

10mg

Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

 81-27       

米诺地尔搽剂

Minoxidil Liniment

2%w/v

（60ml）

Johnson & Johnson GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

 81-28       

米诺地尔搽剂

Minoxidil Liniment

5% w/v

（60ml）

Johnson & Johnson GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

 81-29       

帕立骨化醇软胶囊

Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar

2μg

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

未进口原研药品

欧盟上市

 81-30       

依折麦布阿托伐他汀钙片

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets/Atozet

10mg/40mg

Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH

原研未进口

欧盟上市

 81-31       

依折麦布阿托伐他汀钙片

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets/Atozet

10mg/80mg

Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH

原研未进口

欧盟上市

 81-32       

盐酸尼卡地平注射液

Nicardipine Hydrochloride Injection/ Perdipine

10ml:10mg

LTL Pharma Co.,Ltd

未进口原研药品

日本上市

 81-33       

盐酸莫西沙星滴眼液

Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops/VEGAMOX

0.5%

（5ml:25mg，

按C21H24

FN3O4计）

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

 81-34       

苯磺酸米诺巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/ Tarlige

2.5mg（以C₁₂H₁₉NO₂计）

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-111

比拉斯汀口腔崩解片

Bilastine Orally disintegrating Tablets/Opexa; Bilaxten; Antires; Bitosen

10mg

Menarini International Operations/Faes Farma/Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A.

23-280

盐酸氨溴索片

Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan、Surbronc

30mg

Sanofi-Aventis France/Boehringer Ingelheim France/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

未进口原研药品

增加上市许可持有人OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

27-6

盐酸美西律胶囊

Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil 

50mg

Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd./太陽ファルマ株式会社

日本橙皮书

增加上市许可持有人太陽ファルマ株式会社

28-6

盐酸美西律胶囊

Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil

0.1g

Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd./太陽ファルマ株式会社

日本橙皮书

增加上市许可持有人太陽ファルマ株式会社

55-34

碳酸钙片

Calcium Carbonate Tablets/Caltan

500mg

マイラン製薬株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社

65-29

聚乙烯醇滴眼液

Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm tears

1.4%（15ml）

ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED

未进口原研药品

欧盟上市，

增加上市许

可持有人

ALLERGAN PHARMAC

EUTICALS INTERN

ATIONAL LIMITED,

54-47

帕立骨化醇软胶囊

Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar

1μg

Abbvie Spain S.L.U./AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

未进口原研药品

增加上

市许可持有人：AbbVie Deutschland

GmbH & Co. KG

27-511

盐酸利多卡因眼用凝胶

Lidocaine Hydrochloride Ophthalmic Gel/Akten

3.5%

（1ml:0.035g）

Akorn Inc/Thea Pharma Inc.

未进口原研药品

增加上市

许可持有人

Thea Pharma

Inc.

27-46

琥乙红霉素颗粒

Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.；Eryped

200mg/5ml

Arbor Pharmaceuticals LLC/AZURITY PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

增加上市

许可持有人

AZURITY

PHARMAC

EUTICAL

S INC

27-47

琥乙红霉素颗粒

Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.；Eryped

400mg/5ml

Arbor Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

增加上市许

可持有人A

ZURI

TY PHARMAC

EUTICALS INC

23-192

盐酸特比萘芬喷雾剂

Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil

1%(15ml：0.15g)

Glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited

未进口原研药品

增加变更后上

市许可持有人

Haleon UK

Trading Limited

23-193

盐酸特比萘芬喷雾剂

Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil

1%(30ml：0.3g)

glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited

未进口原研药品

增加变更后

上市许可持有人Haleon UK

Trading

Limited

48-53

酮康唑乳膏

Ketoconazole Cream/Nizoral 2% Creme

2%

Johnson & Johnson GmbH/STADA Consumer Health Deutschland GmbH

未进口原研药品

增加上市

许可持有人

STADA

Consumer

Health

Deutschland

GmbH

27-45

醋酸甲地孕酮片

Megestrol Acetate Tablets

40mg

Par Pharmaceutical Inc/Strides Pharma Science Limited

国际公认的同种药品

增加变更

后上市许

可持有人

Strides

Pharma

Science

Limited

27-515

盐酸溴己新口服溶液

Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon

4mg/5ml

Sanofi/Opella Healthcare/ Opella Healthcare Italy S.r.l.

未进口原研药品

增加上市

许可持有人Healthcare

Italy S.r.l.

29-97

甘露醇山梨醇注射液

Mannitol-S Injection/マンニットールＳ注射液

300ml

日本陽進堂株式会社/株式会社陽進堂

未进口原研药品

增加变更

后上市许

可持有人

为株式会

社陽進堂

31-55

富马酸氯马斯汀注射液

Clemastine Fumarate Injection /Tavegil

2ml：2mg（以氯马斯汀计）

Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/Gebro Pharma GmbH

未进口原研药品

增加变更

后的上市

许可持有

人Gebro

Pharma GmbH

10-133

普罗布考片

Probucol Tablets/Lorelco

0.25g(250mg)

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd./大塚製薬株式会社

未进口原研药品

增加变更

后上市许

可持有人

为大塚

製薬株式

会社、规格

为250mg

31-36

美沙拉秦缓释胶囊/美沙拉秦肠溶缓释胶囊

Mesalazine Enteric-coated Sustained-release Capsules / Apriso

375mg

VALEANT PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL/SALIX PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

增加变更

后上市许

可持有

人SALIX

PHARMA

CEUTIC

ALS INC

33-7

卡铂注射液

Carboplatin Injection/Paraplatin

5ml:50mg

Bristol-Myers Squibb Co., Ltd./クリニジェン株式会社

未进口原研药品

增加变更

上市许可持

有人クリニ

ジェン株式会社

39-43

枸橼酸坦度螺酮片

Tandospirone Citrate Tablets

5mg

大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社

未进口原研

增加变更

后的上市

许可持有

人住友ファ

ーマ株式会社

51-44

枸橼酸坦度螺酮片

Tandospirone Citrate Tablets/Sediel

10mg

大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社

未进口原研

增加变更后的

上市许可持

有人住友ファ

ーマ株式会社

10-71

坎地氢噻片

Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/不限定商品名

每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mg8

Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece

未进口原研产品

欧盟上市，

不限定商品名

10-72

坎地氢噻片

Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/不限定商品名

每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg

Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece

未进口原研产品

欧盟上市，不限定商品名

43-9

法莫替丁氯化钠注射液

Famotidine and Sodium Chloride Injection / Famotidine Injection

0.4mg/ml

Baxter Healthcare Corpration

国际公认的同种药品

修订英文通用名称为Famotidine Injection

26-126

酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液

Arformoterol Tartrate Inhalation Solution/Brovana

EQ 0.015mg BASE/2ml

Sunovion Pharmaceuticals Inc/Lupin Inc

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Lupin Inc

22-34

阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑

Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection/Aripiprazole for Injection

300mg

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

未进口原研药品

更新通用名/英文名为注射用阿立哌唑/Aripiprazole for Injection

22-35

阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑

Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection/Aripiprazole for Injection

400mg

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

未进口原研药品

更新通用名/英文名为注射用阿立哌唑/Aripiprazole for Injection

7-87

盐酸维拉帕米片

Verapamil Hydrochloride Tablets/Isoptin mite

40mg

Mylan Healthcare GmbH/Abbott Arzneimittel GmbH

欧盟上市

增加变更后的上市许可持有Abbott Arzneimittel GmbH

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，

还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、

时效性、按放射性活度给药等特点，

参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，

可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。