FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS）, 负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、 医疗器械以及诊断用品等的管理。

 

QSR820--又称21CFR820（最近更新为QMSR)，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法（CodeofFederal Regulatio ns）第21卷第820部分而得名。美国食品药品监督管理局（FDA）每年会对注册的企业进行抽查以确认注册企业是否符合FDA相关法规要求，现场审核的依据就是QSR820法规。产品风险等级不同医疗器械生产企业被抽到验厂的频次会有所差异，一般 情况下，一类产品大约4年左右会被抽查到一次，二、三类企业大约2年左 右被抽到一次。另外，当企业产品被海关抽查到问题，或者在美国出现不良事件被抽查频次可能会增加

 

FDA的海外监督检查旨在：

旨在产品到达美国之前识别出潜在的医疗器械问题；判定各企业设施对FDA 相关要求和医疗器械标准的合规状态 帮助FDA作出医疗器械是否被允许进入美国的决定；以及帮助确保FDA所监管的医疗器械符合美国的各项要求，这些常规产品检查并不属于突发公共卫生事件的一部分，但却 是FDA 确保向美国出口其产品的医疗器械企业设施及其产品符合各项美国规定的重要途径之一。这些常规检查旨在评估各企业设施 是否遵守适用的美国法律，而不是评估相关主管部门的医疗器械安全系统。这样，这些检查与系统审核是不同的。

 

FDA在选择需要检查的医疗器械企业设施时使用何种标准？

影响某一厂家的风险状况的主要因素包括以下几点：

 

（1）与医疗器械相关的安全风险；

（2）生产过程：FDA 在选择接受检查的医疗器械企业设施时是以全面、综合的风险水平为依据。

（3）该企业设施的合规历史，例如产品被拒绝进入美国的拒绝率。

 

FDA 工厂审核的周期

 

1、FDA在各国进行检查的时间长度是多少？

FDA会在一年中安排到某一国家进行多个检查行程。每个检查行程通常为两到三周。

 

2、在三周的检查期内，FDA计划在每个国家检查多少个医疗企业设施？

在两到三周的时间里，一次检查行程可能包含四个或更多医疗企业设施。

 

3、FDA完成每次医疗企业设施检查需要多长时间？

依据检查重点，现场观察及其他方面的情况，大部分外国医疗企业设施检查需要持续两到三天时间。

 

收到FDA验厂通知后怎么办

 

大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。

 

1、 FDA通知医疗企业设施将对其进行检查之后会发生什么？

首先，该企业设施应回复确认已收到FDA的检查通知。在企业设施确认已知悉FDA的检查意图之后，FDA会再次通过信函联络该企业设施，其中将具体说明拟检查日期及后勤信息，包括检查过程中是否安排翻译；生产、加工、包装或存储设施的完整邮寄和实际地址；以及相关负责人的联系方式信息。主管部门会获得此通知副本。在对医疗企业设施的检查安排确定后，FDA会与主管部门分享最终行程计划。

如果某一医疗企业设施未能回复FDA的检查通知，该设施的产品将可能被拒绝进入美国。

 

2、 是否可以拒绝FDA审核通知？

如果医疗企业来自拒绝接受检查的海外工厂、仓库或其他设施，则FDA可拒绝允许该医疗企业进入美国。

当FDA被拒绝执行检查时，FDA将考虑其所有监管选项，以判定相关产品是否符合被拒绝进入美国贸易市场的条件。FDA可采取的措施包括：将该企业设施列入进口警告名单中；增加采样和/或检测；拒绝入境；或其他监管、司法和行政措施。若企业设施未能对FDA计划检查的通知进行回应，FDA即可将其视为该设施已经拒绝检查。因此，若某一医疗器械企业设施未能回复FDA的检查通知可使其被列入进口警告名单，并且该设施的产品将被拒绝进入美国。

 

如何准备FDA工厂检查

 

FDA的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心。

 

人员的准备（组织）,包括：

 

确定“发言人”,即主要的与FDA官员进行沟通的人员；（发言人的基本要求英语流利,熟悉公司质量体系和FDA法规.

 

组建审核准备小组，及时跟进公司准备工作的进度

 

组织各部门人员进行FDA工厂检查准备工作的相关培训；

 

确定审核期间陪同人员和接待人员的分工。

 

确定审核期间陪同人员和接待人员的名单

 

硬件的准备（包括）：

 

厂房的检修；

 

生产设备的检修；

 

生产工艺装备，器具的检查更新

 

实验室设备的检修更新；

 

仓库设施的检修及更新；

 

厂区环境卫生

 

审核活动的场所(会议室)；

 

厕所。

 

如何准备FDA工厂检查

 

1.工厂简介(PPT)；

 

2.近三年出口美国的订单清单；

 

3.质量手册；

 

4.程序文件；

 

5.批记录(DHR)

 

6.   主文档DMR、设计历史文档DHF(器械)；

 

7.产品年度质量回顾报告(制药)

 

文件记录的准备

 

8.培训记录；

 

9.客诉记录；

 

10.供应商资料；

 

11.内审/管审资料；

 

12.工艺验证、设备确认资料；

 

13.生产设备和测量设备资料；

 

14.变更清单；

 

15.偏差调查/00S/CAPA清单；

 

16.不合格品处理记录。

 

行政事务的准备

 

1.收到FDA工厂检查通知以后，应在一周内书面回复；

 

2.协助办理审核员的邀请信和签证；

 

3.帮助审核员预定酒店，并安排好交通；

 

4.作好审核期间的时间安排

 

5.注意厂区环境卫生；

 

6.中小城市需要预先确认一下酒店是否接受国外的信用卡等。

 

如何准备FDA工厂检查

 

检查内容

 

1.质量体系(偏差、客诉、OOS、不合格品、CAPA、内审、变更控制、文件控制、培训等)；

 

2.人房设施(车间、生产用水、生产设备、监测设备、环境卫生、虫害控制等)

 

3.生产过程(工艺验证、过程确认、批记录等)；

 

4.物料管理(供应商资质、质量协议、物料接收/存储/放行/隔离、包装和标签管理、批号、清场等)；

 

5.分析和检验(实验室管理、试验方法、数据控制、留样管理、无菌测试等)；

 

6.设计控制(器械设计开发程序、设计历史文档、设计变更等)

 

FDA工厂审查的直接后果

 

FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。

 

NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项，也可以称为“零483”。

 

VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。

 

OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（WarningLetter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上ImportAlert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。

 

若中国企业被FDA抽到验厂，还是需要积极准备！主动应对！