第 1 步：确定范围

确定关键参数：首先确定可能会长期影响器械性能、功效和安全性的关键参数。这些参数可能包括温度、湿度、光照等因素。

第 2 步：规划和设计

确定试验周期：确定稳定性研究的持续时间。考虑到真实世界的储存和使用条件，该期限应反映设备的预期保质期。

选择样品：选择具有代表性的样品，以反映产品在材料、制造工艺和潜在变化方面的范围。

第 3 步：开展研究

控制条件：将样品置于受控条件下，模拟预期的储存条件。这可能需要将样品置于不同的温度和湿度水平下一段时间。

监控和取样：定期监测样品的性能，记录特性、功效或安全性的任何变化。定期取样分析，评估稳定性。

第 4 步：分析和解释数据

数据解读：分析收集到的数据，评估关键参数、性能或安全属性的任何变化。将这些数据与预先确定的验收标准进行比较。

第 5 步：记录和报告

全面记录：保存稳定性研究过程的详细记录，包括方法、结果、分析和结论。

步骤 6：遵守标准

指导标准：虽然欧盟 MDR 没有明确列出医疗器械的具体稳定性研究标准，但您可以参考 ISO 11607（终末灭菌医疗器械的包装）和 ICH Q1A (R2)（新药物质和产品的稳定性测试），以获得相关指导。

步骤 7：持续监测

定期再评价：进行定期再评价，以确保产品的长期稳定性，并保持符合欧盟 MDR 要求。

通过开展全面的稳定性研究，证明您致力于向患者提供安全有效的医疗器械。这些研究不仅是一项监管义务，也是您致力于质量和患者护理的证明。