近日，Medtronic, Inc. 研发的“ 肾动脉射频消融仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下 肾动脉射频消融仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、 肾动脉射频消融仪的产品结构及组成

产品由发生器（型号：RDNG3A）、遥控器（型号：RDN018，可选配件）、电源线、DVI-D 电缆（可选配件）组成。

2、 肾动脉射频消融仪的产品适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用多极肾动脉射频消融导管（型号：RDN016）配合使用，适用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。其中：难治性高血压定义为服用 3 种以上降压药物（含一种利尿剂）治疗3个月以上血压控制不佳的患者；药物不耐受是指药物禁忌或因药物不良反应而不能耐受服药的患者。

3、 肾动脉射频消融仪的工作原理

本产品为用于肾动脉消融的射频消融仪。产品具有 4 个独立射频输出通道，分别对应配套使用的一次性使用多极肾动脉射频消融导管的 4 个电极，每个通道可单独控制是否输出能量。输出参数采用自动控制的温度监测和反馈机制来调节输出功率，治疗参数用户不可调。 

当与本公司生产的一次性使用多极肾动脉射频消融导管配套使用时，可将射频能量经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使得肾动脉血管周围交感神经失活，从而阻断交感神经的兴奋传导，来实现降低患者血压的目的。 

产品可检测消融导管内部的 RFID 并进行通讯，用于识别导管信息并防止复用。 

产品可选配遥控器，可实现电极通道选择、射频能量输出控制等功能，与消融仪主机所实现功能同步。

4、 肾动脉射频消融仪的性能研究

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求研究，明确了工作频率、输出功率、输出电压、温度检

测、阻抗检测、定时、软件、遥控器、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。 

5、 肾动脉射频消融仪的清洗消毒灭菌研究

产品无需消毒灭菌，仅需清洁擦拭，开发人开展了清洁方法适用性的研究。遥控器使用时需装无菌防护袋。 

6、 肾动脉射频消融仪的产品有效期和包装研究

产品主机有效期5年，开发人基于可靠性计算和后市场可靠性评估方式开展验证：通过估算产品预期通电和输出时长，结合老化试验和故障失效模型进行计算，在预设使用年限内故障概率符合预期；开发人基于已上市产品的销售和维修数据进行了分析，基于故障和投诉事件概率进行分析，计算 5 年内产品关键部件的可靠性置信区间，符合 5 年的预设。遥控器为可更换部件，开发人基于部件寿命和商业考虑确定有效期为 2 年，开展了相关支持性研究。 

开发人还开展了产品包装运输及环境试验的相关研究。

7、 肾动脉射频消融仪的软件和网络安全研究

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了自研软件研究以及温度检测和能量控制算法的相关验证。主机软件发布版本号为 2，遥控器软件发补版本号为 1。 

产品涉及 USB 接口的数据导出功能，开发人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了网络安全研究报告以及渗透测试、漏洞评估等相关验证研究。 

8、 肾动脉射频消融仪的动物研究

8.1.PS629 研究：基于猪模型开展的为期 28 天的非 GLP 动物研究，主要目的是验证申报产品较前代产品在使用上是否存在差异，以及验证产品的安全性和理论效果。通过与空白对照组进行对比，基于一系列综合参数确定器械的安全性以及潜在有效性。结果表明：所有试验动物均成功存活至预定终点，且成功将器械输送至靶肾动脉并进行治疗，术中或术后所有动物均未发生重大手术或器械相关并发症；接受治疗的动物去甲肾上腺素浓度显著低于空白对照组，初步表明治疗的有效性。 

8.2 PS716 及 PS717 研究：基于猪模型开展的为期 7 天和 28天的非 GLP 研究，目的是评估将肾动脉分支的治疗与肾动脉主干的治疗相结合的治疗策略。分别选择 4 种不同的治疗方法，选择肾动脉的不同位置进行单独或联合治疗，通过组织病理学检查判断不同位置治疗的安全性，通过检查肾神经的形态和生理效应评估疗效。结果表明，通过动脉造影和组织学检查，经治疗的血管、邻近结构和肾脏未出现临床显著并发症。在第 7天和第 28 天，肾动脉分支治疗与肾动脉主干治疗相结合与空白对照组相比，肾皮质轴突密度显著降低，肾皮质去甲肾上腺素值显著降低，进一步证明了有效性。 

8.3FS235 研究：基于猪模型开展的一项为期 180 天的 GLP研究，目的是评估产品的长期安全性和有效期。结果显示：所有动物的治疗手术均成功，术中或术后无任何重大手术或器械相关并发症。在 180 天时间点，治疗后没有大量新生内膜形成，存活动物的经治疗血管未显示出手术损伤、夹层、动脉瘤形成

和明显的动脉扩张。在组织学上，经治疗血管在术后 180 天时表现出完全的再内皮化，血管壁无不良变化，肾动脉周围的其他脏器（肾上腺、肾皮质、输尿管和腹腔内脏）中未发现不良附带病变。相关皮质肾组织的去甲肾上腺素浓度和终末轴突密度相对于空白对照有显著降低，治疗效果在为期 180 天的时间内得以持续。 

9、有源设备安全性指标 

产品符合 GB 9706.1-2020 的相关通用要求和 GB 9706.202-2021 的专用安全要求，符合 YY 9706.102-2021 的电磁兼容并列安全要求。

10、其他 

开发人开展了产品治疗效果影响因素的分析研究，基于相关动物试验和临床试验数据，对消融点定位、消融点数、术者经验和学习曲线等可能对最终治疗效果产生影响的因素进行了分析，认为在规定的标准化操作流程下，上述因素对最终治疗效果均无显著影响。 

开发开展提交了产品的可用性研究。