引言

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了最终法规，要求在美国销售的大多数医疗器械贴附唯一器械识别码，或UDI。它还适用于包含某些器械的组合产品......

参考：http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceidentification/default.htm

定义

唯一器械识别码是放置在每个适用的医疗器械上的代码，以及输入到全球器械唯一标示数据库（GUDID）的信息，其中，该数据库列出了与美国市场上市的每台器械相关的具体器械和生产信息。

“ 范围和要求 ”

根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码：

1.器械识别码：

• 器械的专利／商标／品牌名称

• 器械的版本号或型号

• 器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）

2.生产识别码：

•例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的。

• 如果器械使用直接标识， 并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码

• 之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）

• 器械版本或型号

• 标签上的生产识别码的类型

• FDA市场准入的类型及编号，和列名编号

• 基于“全球医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码

• FDA产品代码

• 每个包装内的单个器械的数量

UDI为何如此重要

FDA在发布UDI法规提案时，确定了几个目标。在准备最终法规的过程中，通过了《食品药品监督管理局安全与创新法案》（FDASIA），它要求FDA对UDI法规提案进行重新审查，并做出一些调整。然而，法规的目标保持不变：

1.减少医疗差错

2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作

3.更加迅速地识别出现不良事件的医疗器械

4.更加迅速地为已报告的问题制定解决方案

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案

6.实现更加重点突出且有效的FDA安全沟通

7.轻松访问明确器械标识信息的原始来源

根据2013年9月24日在《联邦公报》第78期第58785-58828页发布的UDI最终法规， UDI将会大大减少对美国市场中的医疗器械进行充分识别的障碍。因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性，所以UDI的出现会大大减少此类医疗差错。这是因为这些差错可能是由于器械标识不当或有关其恰当使用的困惑而引起。

此外，根据UDI法规设立的识别系统，预计将对不良事件的报告更为准确。一旦实施UDI，不良事件报告方将能够更加准确地识别出作为报告主体的器械。

最后，FDA认为，通过从GUDID和不良报告中快速提取信息，UDI将使FDA、卫生保健提供商、和整个行业能够更深入地对器械问题进行了解。这将有助于理解隐藏在器械问题后面的真正原因，以便在纠正措施和今后的器械设计中发挥有效作用。

法规实施的关键日期

下表列出了实施UDI最终法规的重要日期及关键合规要求。注意：对于在合规日期前已贴标的库存成品器械，设有三年特例免除的规定。

1、合规日期

最终法规发布后一年（2014年9月24日）

要求

III类医疗器械以及 已经得到 《公共卫生服务法案》（PHS法案）许可的器械的标签和包装，必须具有UDI。

III类独立软件必须具有UDI。 

2、合规日期

最终法规发布后两年（2015年9月24日）

要求

可植入型、生命支持型、以及维持生命型器械（二类、一类及未分类的医疗器械）的标签和包装必须具有UDI。

生命支持型或维持生命型器械的独立性软件必须具有UDI。

对于生命支持型或维持生命型器械，如果该器械为重复使用的器械并且需在每次使用前进行再处理，则器械本身必须贴附UDI作为永久性标记。

3、合规日期

最终法规发布后三年（2016年9月24日）

要求

II类医疗器械（除植入型、生命支持型及维持生命型的医疗器械外）的标签和包装必须具有UDI。

II类独立性软件必须具有UDI。

对于需要贴附UDI标签的III类器械，如果该器械为重复使用的器械并且需在每次使用前进行再处理，则器械本身必须贴附UDI作为永久性标记。

4、合规日期

最终法规发布后五年（2018年9月24日）

要求

I类医疗器械以及尚未进行分类的器械的标签和包装，必须具有UDI。

I类独立性软件必须在软件本身具有其UDI。

对于需要贴附UDI标签的II类器械，如果该器械为重复使用的器械并且需在每次使用前进行再处理，则器械本身必须贴附UDI作为永久性标记.

5、合规日期

最终法规发布后七年（2020年9月24日）

要求

对于I类器械，以及尚未进行分类但要求贴附UDI标签的器械，如果该器械为重复使用的器械并且需在每次使用前进行再处理，则必须在器械本身贴附UDI作为永久性标记。

器械标签上的日期的格式，必须符合21 CFR 801.18的规定，并且器械的数据均必须提交至GUDID数据库。

公司应采取的合规策略

对公司而言，尽早制定出符合新UDI要求的策略至关重要。该策略需要包括如何识别所有产品的版本和型号、适用的分类、适用的现行标识方案，并且要对需要根据法规及时进行为满足正确贴标而准备的内容进行差距分析。还必须确定公司将使用的条形码技术、公司将会需要聘用的经FDA批准的号码颁发机构、准备创建将在GUDID中记录信息所需的账户、以及如何获取合适的用于填充GUDID的资源。

公司可能需要确定符合标签规定的标签软件程序包，并了解根据合规日期要求，公司为产品设计和实施新标签所需的资源。

下面列举了法规的一些细微差异：

• 必须采用人类和机器可读的识别码

• I类产品无需使用生产识别码

• GMP豁免的I类产品完全从UDI法规豁免，然而，包括从器械识别码豁免的器械在内的所有器械，必须采用FDA现行的标准日期格式，即：四位数年份+两位数月份+两位数日期。日期必须始终包含在标准日期格式之中。单独使用月份和年份是不完整。

• 一次性器械无需在每个单独的器械上使用UDI，只需在 更高一级包装上使用。

• 因为软件通常是虚拟的，所以，独立性软件必须在软件中具有UDI，以便于识别。

其他满足与UDI要求一致性的修改

仅仅采用UDI标识是不够的，UDI合规还要求公司对于《美国医疗器械法规》的其他章节进行相应修改。这些章节包括：

• 第803部分 — 医疗器械报告

• 第806部分 — 更正和去除报告

• 第810部分 — 医疗器械召回权

• 第814部分 — 上市前批准

• 第820部分 — 质量体系法规

• 第821部分 — 医疗器械的跟踪要求

• 第822部分 — 上市后的监管

各公司应在其实施UDI策略时，熟悉对以上部分所做的更改。此外，作为实施UDI的一部分，FDA将会在5年内撤销NDC/NHRIC编码。