在医疗器械法规方面，欧盟MDR和FDA都制定了证明等同性的途径。

根据欧盟MDR，等同途径要求符合附录XIV中列出的三个定义特征（临床、生物和技术）。该途径要求提供有关拟议等同器械的全面而详细的信息，特别是如果通过等同途径批准的器械曾出现过安全警报和召回事件。此外，声称具有等同性的制造商应与竞争者签订合同协议，以获取其技术和临床文件。(MDR 没有要求制造商之间签订合同，以规范技术文件的获取）。

另一方面，美国FDA主要采用上市前通知 (PMN) 或 510(k) 途径来处理美国的第二类器械。申请FDA批准的制造商必须证明其与已获批准的上游器械具有实质等同性。与欧盟 MDR 的等同标准相比，这种方法被认为不够严格。虽然PMN因允许基于前几代已批准的原型来批准器械而受到批评，但没有原型的器械通常被归类为 III 类，必须经过更严格的上市前审批 (PMA) 程序。制造商可以申请对低风险或中度风险的器械进行重新分类，从而产生 "新器械"，这种器械不需要PMA，但仍需要临床数据来证明其安全性和有效性。通过 De Novo 分类获得批准的器械可作为今后通过 510(k) 途径提交申请的前提。

总之，欧盟 MDR和FDA法规都为医疗器械审批提供了证明等同性的途径，但它们在严格程度和要求上有所不同。欧盟MDR要求对等同器械进行更详细、更彻底的评估，包括获取竞争者的文件，而FDA的 510(k) 途径允许对实质等效性进行较宽松的证明，但可能会引起对基于过时前提的器械审批的担忧。FDA的 De Novo分类为某些器械的重新分类提供了一个中间地带，可确保安全性和有效性，而无需完整的 PMA 流程。