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嘉峪检测网 2024-05-30 11:55
【问】截至2024年1月4日,第二类医疗器械产品注册常用参考法规及规范性文件。
【答】(1)关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(国家药品监督管理局公告2021年第76号)
(2)关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(国家药品监督管理局公告2021年第76号)
(3)国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(国家药品监督管理局公告2021年第114号)
(4)关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(国家药品监督管理局公告2021年第121号)
(5)关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(国家药品监督管理局公告2021年第126号)
(6)总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)以及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。
(7)医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局令第6号公布)
来源:天津器审