1、引言

空气洁净度（Air cleanliness）是指洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。

空气洁净度是指洁净环境中空气含尘(微粒) 量多少的程度。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度本身是无量纲的。但是，空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来区分。空气洁净度级别则以每立方米空气中的最大允许微粒数来确定。

2、国内空气洁净度级别划分

针对各行业的法规、技术标准等硬性要求，综合部分行业如下：

2.1. 医疗器械行业领域

根据NMPA（国家药品监督管理局）发布的《医疗器械生产企业质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规、指南、指导原则、技术标准等。根据不同的风险等级器械的要求，一般可分为（由高到低）：100级、10000级、100000级、300000级。

2.2. 生物制药/食品行业领域

根据NMPA（国家药品监督管理局）、中华人民共和国国家卫生健康委员会、中华人民共和国住房和城乡建设部发布的《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《医药工业洁净厂房设计标准》、《食品生产通用卫生规范》等法规、指南、指导原则、技术标准等。根据药品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别;食品则根据其类别，根据技术标准确定洁净区的级别。一般可分为（由高到低）：A级、B级、C级、D级。

2.3. 医疗机构行业领域

根据中华人民共和国国家卫生健康委员会、中华人民共和国住房和城乡建设部发布的《医院洁净手术部建筑技术规范》技术标准，洁净手术部用房分级根据预期手术的危险等级，一般可分为（由高到低）：I级洁净手术室、II级洁净手术室、III级洁净手术室、IV级洁净手术室。

2.4. 电子工业领域

根据中华人民共和国工业和信息化部、中华人民共和国住房和城乡建设部发布的《电子工业洁净厂房设计规范》、《洁净厂房设计规范》等技术标准，空气洁净度等级根据不同电子产品生产对空气洁净度等级的要求，一般可以分为（由高到低）：1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。