备受期待的ISO 80369的第7部分取代了ISO 594，对鲁尔接头的尺寸和性能要求标准做出了一系列修改。标志着医用液体和气体传输器械的基本理念发生巨大变化。尽管技术委员会希望尽可能减少对现行鲁尔接头规范的影响，ISO 80369-7仍带来许多重大改变。

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本文重点介绍对构建设计验证计划方法影响最大的变化。这些变化包括：

加强尺寸和机械规格要求。

根据滑动和锁定参考接头进行测试。

装配和测试程序的修改。

增加执行变量测试的指导。

与预期相符，由于变更之处较多，新标准中有许多细微差别需要一些解释。

为什么要更改标准？采用ISO 80369之前，每个小口径接头都是鲁尔接头，而根据ISO 594标准，这些鲁尔接头的外观设计有很大的自由空间。ISO 80369旨在减少差异，防止在患者的使用中出现错误；有时候，这些错误会造成致命性的后果。

ISO 594和ISO 80369有什么区别？要符合ISO 594标准，需满足两方面的要求：测量（通常可以证明不符合性）和满足性能要求。ISO 80369-7要求三点：完全符合材料、尺寸和性能要求。为确保实现非互连性，这三者缺一不可。

1、更严格的尺寸和机械规格要求

实施ISO 80369-7之前，由于鲁尔接头的使用非常普遍，用户可能会意外连接两个不兼容的设备，导致患者受伤。ISO 80369的主要目标是为不同的医疗应用开发独特的接头设计，减少不良事件的发生。

利用接头的几何形状防止误连接时，需要测量接头，确保符合标准中的尺寸和公差要求。ISO 594标准则大不相同，它仅要求可以根据参考标准验证接头的性能，接头尺寸基本上不需要严格符合标准要求。这无疑是标准更改而导致的最繁琐的新要求，许多业内人士在获悉必须修改自己良好的螺纹设计时都感到难以置信。

除了更严格的尺寸要求，制造鲁尔接头的材料也有了新的限制。按照标准ASTM方法进行拉伸或弯曲测试时，材料的弹性模量必须大于700MPa。而某些常用于鲁尔接头的聚合物并不符合这一要求，例如许多聚乙烯。

2、针对滑动和锁定参考接头的测试，何时需要测试？

ISO 594-1适用于滑动鲁尔接头，而594-2适用于锁定鲁尔接头，这两个独立的标准方便区分不同要求，但并未明确说明是否以及何时需要执行两种测试。ISO 80369-7在同一文件中同时包含这两项要求，但也未明确说明何时需要同时执行滑动和锁定参考接头测试。

表1.每种可能配置的测试要求

仅在测试的母鲁尔锁定接头未专门用于与公鲁尔锁定接头组合使用时，才需要进行带（*）的测试。此外，分析和说明最坏情况后，可忽略带（^）的测试。在与负责ISO 80369-7的ISO技术委员会代表的讨论中，我们确定，在某些情况下，对每项测试进行严格检查可以确定最不理想的配置。

鉴定母鲁尔锁定接头时，这是一个重要的考虑因素，因为公鲁尔滑动接头和锁定接头都很容易连接。最简单的做法是，如果使用母鲁尔锁定接头的器械要与使用公鲁尔锁定接头的器械连接，那么母鲁尔锁定接头只需与参考公锁定接头进行测试。如果器械用途不明确，则需要满足两种要求。表1列出了每种可能配置的测试要求。

表2.ISO 594和80369的装配参数

3、装配和测试程序的修改

ISO 594的关键要素之一是标准化组装测试样本和参考接头时使用的扭矩和轴向力。ISO 80369-20定义了测试方法，缩小了可接受扭矩和轴向力的范围，要求每次测试都使用相同的装配值，并明确了带有浮动环或可旋转环的产品的装配程序。表2列出了ISO 594和80369的装配参数。除了装配参数的变化外，许多测试也发生了很大的变化；标题和测试参数都做了修改，增加了新的测试，装配难易度测试因较为主观而被取消。表3比较了各项测试中一些最重要的变化。

表3.多项测试均发生了重大变化。本表比较了每项测试中一些最重要的变化。

4、增加变量测试指导

ISO 80369-20的附件J中具体说明了如何修改每项测试并获得变量（数值）数据，这有助于在减少样本量的情况下达到所需的置信区间。某些测试（如亚大气压漏气）的变更较小，仅需增加一到两个计算步骤。

其他测试，如正压液体低落泄漏测试，相比属性测试，执行变量测试的设备需要更高的控制水平。确定是否需要使用变量方法时，通常需要基于具体情况，还要考虑潜在的额外测试方法验证工作、夹具，以及执行需要更长时间和复杂设备的测试所增加的成本。

5、是否需要执行非互连性测试？

ISO 80369-1规定，除非ISO 80369-1或ISO 80369中另有说明，否则每个应用类别的小口径接头均不得与任何其他应用类别的小口径接头连接。在此基础上，制造商需要证明，参比其他应用类别的接头进行评估时，除了能与配对的另一半安全可靠地连接外，还要确保受测小口径接头具有非互连性。

如果小口径接头的尺寸和弹性模量符合ISO 80369各应用部分的要求，则可视为满足非互连性要求的客观证据。如果小口径接头不符合这两项要求，则应使用ISO 80369-1中规定的方法。

有两种不同的方法可以证明小口径接头符合ISO 80369-1的非互连性标准。第一种方法是尺寸分析，即将接头的所有不同部分与其他接头的应用类型进行比较。ISO 80369-1附件B.2提供了关于如何进行尺寸分析的详细说明。在确定部件装配时是否会意外连接的过程中，该方法考虑了所有部件的最小实体状态（LMC）和最大实体状态（MMC）。

如果尺寸分析确定部件可以连接到不同的小口径接头，则需创建一个特征或标准中所说的“潜在配合面”，然后在附件B.3中的物理测试中评估部件。配合面必须符合附件B.2中的材料要求，才能成为有效的测试部件。

证明样本符合非互连性标准的第二种方法是针对目标参考接头执行ISO 80369-1附件B.3中所述的物理测试。目标参考接头是附件B.2确定的接头，或制造商确定的其他接头。在很多情况下，除了测试的小口径接头，不同应用类别中的金属参考接头也作为该评估的目标参考接头。

执行物理装配测试时，如果小口径接头与另一个金属参考接头装配在一起，则对装配在一起的接头执行泄漏测试。该泄漏测试用于评估两个接头之间的连接是否严密，对于现场使用该部件的人员而言是否存在明显的错误。

ISO 80369中未定义的小口径接头的替代设计可用于医疗器械或附件应用，如使用，则必须根据ISO 80369-1附件B中的不可互连性要求进行评估。为符合这一要求，备选设计需要通过附件D.3中规定的工程分析评估，并符合材料特性要求。

6、推荐的样本量是多少?

ISO 80369对样本量没有特别的规定。和所有测试一样，样本量应根据风险和期望的置信水平而定。ISO 80369中有多种测试方法，必须独立考虑每一种测试方法并指定风险水平。例如，如测试需要60个样本，则每种方法都需要60个样本，而并非所有方法共需60个样本。

总而言之，在高风险属性要求极高的置信度和可靠性的情况下，或接头样本价格昂贵或供应有限的情况下，变量方法会是一个更好的选择，但也存在需要解决的复杂性因素。在多数情况下，进行变量分析的价值比最初决定时看起来更难实现。

7、关闭警告

2016年12月23日，FDA将ISO 80369-7添加到了公认的共识标准列表之中。本文发布时，FDA网站声明在2023年12月17日之前上市前提交将继续接受ISO 594符合性声明。

本文旨在概括性地介绍ISO 594和80369-7之间的差异，并未完整阐述标准内容及其对设计和测试的影响。