首先，大体说说医疗器械的变更

医疗器械变更控制活动是确保产品在设计、生产和上市后各个阶段保持安全性和有效性的关键过程。它涉及对产品进行评估、记录、审查和批准任何变更的正式程序。这包括变更的识别、影响分析、风险评估、文档记录、内部审批以及必要时的监管机构通报。

接着回到正题，本次结合虚拟实例简单分享一下变更控制如何实施才是更有效的。

说说变更，变更有多种类别。

与产品相关的有：产品设计结构的、产品生产工艺的（包括方法、设备）、器械主文档（一般是由于设计或工艺变更导致的）；

与体系相关的有：质量体系文件的更新；

本次仅分享设计变更，一般由研发人员识别和发起。

假设有一产品的设计发生变更，需要修改指标或尺寸。

第一步：变更发起，需要包含哪些内容呢？

涉及的（产品名称）项目，发起人，时间，变更前后的内容，变更的理由，即变更的背景。

变更申请的基本信息填写完成后，由发起人提交给到项目负责人，部门经理进行审核。（毕竟变更是一个跨部门的活动，如果内部都评估不充分，如何让相关部门配合呢）

第二步：变更影响评估，需要评估哪些内容呢？

基本围绕人机料法环来进行评估，但首当其冲的应该是注册法规的评估，重点是评估该变更是否会引起提交公告机构，是否可能导致延期拿证等问题；其次是关于风险的评估，如有，一般是要更新DFMEA和PFMEA文件。

法规、风险评估完成后，接下来就是确切相关产品的影响分析了，一般重点关注设计验证和过程确认活动。这个变更后，是否需要重新进行设计验证，工艺过程是否需要重新进行过程确认，因为这2项如果都涉及，则样品的准备少不了，不过设计验证一般是均可避免的需要进行补充。

设计方面的影响，除了设计验证活动，对应的DMR文件是否需要更新？

除此之外，还有供应链端的评估，如生产过程是否影响，检验是否需要更新，采购是否需要更新到供应商，物料的报废与处置评估等。

与各部门的相关人员进行确认后，形成变更的影响分析记录，有无影响，需要做什么活动。

跨部门的影响分析完成后，需要再次评审（现场会议，会签等形式不限），确保各部门的负责人知晓该变更，这也是为了后续的变更行动计划能够正常进行下去。

第三步：形成变更活动计划

如上所述，既然这个变更通过各部门的一致同意，接下来就是确定具体的变更行动计划了，各部门各职责范围内评估，在该次变更中，我部门需要做哪些事，工作量是多少等。

这一步最好也应通知或让部门负责人知晓，了解自己部门员工在这个变更中需要占用多少工时/工期。

第四步：实施变更活动计划

根据上述已确认的变更活动计划，接下来就是具体的实际活动了，做样品的做样品，做测试的做测试。

以上的活动，输出一般为更改后的产品，以及各类升版的文件。

第五步：活动计划的结果评审

对实施的计划结果，进行评审，现场或会签，不过仍是推荐现场。

评估变更活动计划的完整性，完成度（不过一般不完成，不会召开评审会）。

第六步：完成最终的变更批准

完成变更的审核后，就可以找管代签字确认了

这时候，需要注意了，管代一般是最终批准的高层管理者，具体的活动可能不太了解，因此变更中的追溯记录，最好是清晰的，不然管代很有可能会问的让你不好回答，导致的结果就是可能会卡着暂时不放。

第七步：变更完结的通知

变更完成后，应进行变更的通知，尤其是生产团队，可能存在更换新的SOP等

以上所有的活动完成后，即意味着这个变更结项了，完成了，关闭了。

从上面的实践来说，重点有2点：

一是开头的影响评估，是否充分，

二是活动计划对应的活动输出的充分性，有没有可能遗漏了。