MDCG指南概况   

欧盟委员会最新发布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则》。

本次指南针对分类规则有3处重大更新，分别是：Rule 3(a)、Rule 4(a)、Rule 5(c),涉及1处轻微更新:Rule 6。

重大更新解读   

 Rule 3(a)示例的修订 

猴痘病毒（Monkeypox virus）被归为Rule 3(a)，属于C类医疗器械。

 Rule 4(a)规则内容修订、Rule 5(c)规则内容修订 

此次Rule 4(a)和Rule 5(c)规则内容变动较大，Rule 4(a)内容更新较适用于当前许多企业都准备申请的IVDR自测产品；Rule 5(c) 更新细化了适合非专业人员的样本采集器械。

内容修订总结 

·用于向非专业人员提供服务的系统/软件，非专业人员至少执行一部分测试程序，被视为自我测试的器械，与试剂盒同等的分类级别。

·用于标本采集的独立标本容器和试剂盒，仅供非专业人员的标本采集，包括通过信息服务提供给非专业人员，不被视为自我测试器械，属于A类。

·用于从手指点刺血样中检测HIV抗体的自检试剂盒，属于D类。

·用于采集标本的标本容器、试剂盒，可单独投放市场；如果制造商计划与另一种IVD结合使用，则适用第1.2条规则：用于标本采集的标本容器、试剂盒、其他体外诊断试剂盒，应独立分类。

产品分类举例 

·非专业人员收集粪便样本，使用测试盒执行测试程序，并发送结果图像供医疗专业人员解读，用于测量钙卫蛋白水平的器械，属于C类。

·用于后续体外诊断检查的独立尿液收集杯、粪便容器、唾液收集管、血斑收集卡(例如通过指尖刺破收集样本)等器械，属于A类。

·用于非专业人员检测SARS-CoV-2而采集唾液的独立套件(另行投放市场的另一设备)，属于A类。

·用于专业实验室筛查结肠直肠癌时检测粪便潜血，而由非专业人员收集粪便的独立试剂盒(另行投放市场的另一设备)，属于 A类(包括:用于收集粪便的纸片、用于收集样本的塑料棒、用于保存和运输的预填充管)。