【问】办理本市第一类医疗器械产品备案的备案人应符合哪些基本条件？

【答】本市第一类医疗器械产品备案的备案人应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，同时备案人应当符合但不限于以下条件：

    ①应当为在本市辖区范围依法进行登记、能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，企业营业执照副本或事业单位法人证书在有效期内。

    ②应当能够履行《医疗器械监督管理条例》第二十条中规定的医疗器械备案人相关义务。

    ③应当具备《医疗器械监督管理条例》第三十条规定的从事医疗器械生产活动的条件。

    ④拟办理备案产品应为列入相关产品目录的第一类医疗器械或第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品。

    ⑤符合现行法规中明确的其他要求。