企业负责人（ISO13485称为最高管理者）负责运营企业所有的事务，包括采购、生产、质量、销售、融资等等，有时还得向董事会或股东汇报企业财务、盈利情况。

一般情况，企业负责人没有太多的时间和精力负责每一个质量细节。

故需要授权一位管理者代表代其承担负责质量管理的具体工作。

医疗器械的特殊性，其质量直接关系患者的生命健康，与其他行业相比，管理者代表的职责更加重要。

本篇聊聊医疗器械企业管理者代表（管代）的管理，也适合从事质量管理或法规管理的伙伴阅读。

本文所说的企业是指医疗器械生产企业。

No.1 管理者代表的任命 

企业负责人应该确定一名管理者代表，并签订任命书。

任务书至少应包括：职责、权限和任职期限。

管理者代表任命后，在15个工作日内，向省、直辖市药品监督管理部门报告。

管理者代表是质量管理的最高领导，应在质量管理机构图中体现出来。

No.2 管理者代表的资质要求 

1). 职位的要求

管理者代表必须是管理层，最好是高层管理人员，如副总或总监级别的。

管理者代表必须是全职员工，与公司签订劳动合同，社保是否为本公司缴纳，法规未做规定。

不可以是兄弟公司或母子公司的员工，更不可以是兼职的。

2). 学历经验要求

第三类器械企业：管代应当具有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；

第二类器械企业：管代应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；

第一类器械企业：管代原则上应当具有大专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。

3). 法规知识的要求

熟悉并能执行法律、法规、规章、标准，具有ISO13485内审员证书。

4). 专业技术的要求

熟悉生产质量管理工作，具备指导或监督按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业能力。

5). 继续教育的要求

还应当持续加强知识更新，积极参加各类学习和培训活动。

tips讨论：

关于企业负责人能否做管代？

大家争议很大。

小编觉得可以，在规模很小的企业，企业负责人可以亲自兼任管代。

规模稍微大一点了，比如员工数超过20人了，企业负责人就不要再兼管代了。

这道题和小时候做的很多数学应用题一样（如，一个装有进水管和出水管的容器，进水管和排水管的速度分别是v1和v2，问需要多久可以放满或排完？），只为讨论，加深印象，实际工作中，很少遇到。

欢迎留言讨论。

No.3 管理者代表的职责 

1). 横向职责

负责建立、实施并保持质量管理体系，处理运行中的各种问题。

2). 向上职责

向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求。除了汇报取得的业绩，获得上级的奖励；同时也要汇报不好的一面，如不良事件、缺陷等，提出改进需求。每个季度至少汇报一次，并形成记录。

3). 向下职责

提高员工的质量意识，满足法规和顾客的要求。可以通过培训、交流等方式提高员工医疗器械安全有效的质量意识。

前面三个职责，是管代的三大基本职责。

4). 对外联络

负责与质量管理体系有关的对外联络事宜。

5). 贯彻执行国家政策

贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，尤其是新出台的、或更新后的法规、标准等。

6). 组织内审，协助管理评审

制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

7). 负责迎检工作

在生产企业接受监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

8). 提交自查报告

定期组织企业对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于次年3月底前向所在药品监督管理部门提交年度自查报告。

9). 履职报告

年底时，管代应总结过去一年的质量管理管理工作，形成履职报告。

10). 报告制度

当发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，并在24小时内向所在药品监督管理部门报告。

No.4 管理者代表失职的情形

企业应当建立管理者代表建立相关的管理制度和考核机制。

管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，失职的情形：

1). 企业质量管理体系存在严重缺陷的；

2). 发生严重医疗器械质量事故的；

3). 在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；

4). 管理者代表报告信息不真实的；

5). 其他违反医疗器械相关法律法规的。

造成以上情形之一的，企业应当追究管理者代表的工作责任，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

6). 对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。