在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、 对于血糖试纸储存温度范围跨度较大（如2～30℃）的产品，如何设计实时稳定性研究？

对于血糖试纸储存温度范围跨度较大的产品，实时稳定性的评估应当分段进行试验，应至少在上限和下限进行试验，且应考虑不同温、湿度组合的情况。稳定性研究试验持续时间包括开始、中间、结束及声称效期后至少4个时间点。

2、 血糖试纸等第二类体外诊断试剂产品注册申报时是否可以不提交加速稳定性研究资料？

注册申报时可以不提交加速稳定性研究资料，说明书中稳定性声明应基于医疗器械生产质量管理体系下生产的申报产品的真实测试数据。

3、 在2024年1月发布的《自测用血糖监测系统注册审查指导原则》之前开展的产品临床试验研究，后续注册申报是否需要按照新发布的指导原则重新进行临床试验？

指导原则发布之日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《自测用血糖系统注册指导原则》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关要求开展研究。