最近有几个项目都进入了公告机构文件评审阶段。有些问题其实都是老生常谈了，但是还是有必要再和大家谈谈：

1：几乎所有 III 类器械和植入式器械都需要进行临床研究，这里不要去抱侥幸的心理。虽然法规说任何不对这些设备进行临床研究的决定都必须有充分的理由，实际操作中，除了WET产品外，不做CI的审核很难通过机构审核。

2：有些低风险器械厂商认为他们的产品不需要上市后临床随访 （PMCF），MDR允许这种例外存在，但是制造商需要有充分的理由说服审核员。

3：SOTA代表的是当前的主流的治疗方案，不是指最前沿的技术，有些客户SOTA的数据直接采用了当前主要知名厂家的品牌器械的数据，这个方式会被审核员质疑。

其实黄老师说句实在话，在定义了稳健的临床评估计划并使用适当的最新 （SOTA）参考指定了相关的结果参数后，临床评估过程的其余部分是非常简单的。

有很多网友写信给我们希望我们能够出一些关于系统综述、文献检索方法、数据评估和数据分析的文章，这些方面网上的文章太多，就是我们自己公众号里面也有一些类似的话题，大家有兴趣可以去爬楼梯。    

有人问黄老师CER文件到底要多少页才能达标，CER文件的长度取决于设备对患者构成的潜在风险，因此可能更危险的产品需要更详细的报告。但无论您是10页还是100页，CER文件结构都是一样的。

另外CER里面有一个章节，没有被很多人重视，就是有关临床背景的综述。大家一定要记住任何CER评估报告都必须包括对使用医疗产品的临床背景的深入研究。大家应该在CER中详细解释研究来源和方法，以及可能影响设备的任何适用标准或指南。还应包括医疗状况及其在一般或目标人群中发生的频率。

具体怎么去描述呢，MDR没有标准的答案，但是只要大家把下面这些内容囊括在内，基本上就是大差不离了：

该疾病的患病率和发病率

现有标准处理（包括竞争设备）

相关流行病学数据

目前的临床实践

治疗该疾病的现有标准或指南。

CER最核心的东西当然是临床证据，临床证据部分是临床评估报告中最重要的部分之一。

您需要在本章节中包含的信息如下：

该设备自有的临床研究，包括临床试验、观察性研究以及与其他设备的比较研究

研究结果，包括疗效和安全性数据。

来自已发表文献、注册表、数据库或其他外部来源的数据

有关设备用户的信息及其评论或反馈    

上市后数据，包括不良事件、监测报告和随访研究。

最最重要的一点，黄老师再强调一下：汇总的临床数据一定要和SOTA以可以比较的形式展现出来。

最后就是关于效益-风险评估的展示，这个环节可以说是大部分公司都做的不太好的地方。也是审核员非常喜欢挑战的地方。您应在CER的结尾部分去分析该设备对患者的潜在好处与相关风险。您还可以将这些益处和风险与其他现有设备或治疗方法进行比较。

怎么去描述呢，黄老师建议您从这几个方面展开：

该设备的临床益处

与使用设备相关的潜在风险

收益和风险的比较

对患者生活质量的影响

与现有处理相比，该设备的经济影响。

最后，在CER的末尾您应该通过总结主要发现来总结临床评估报告。您可以重申该设备的优点和风险，以及其对监管要求的遵守情况。

具体怎么写呢，其实也有套路，您就按下面四个方面展开就行：

对现有临床证据的总体结论

对设备未来使用的建议

现有临床证据的局限性

未来的研究和上市后监测需求。