2025年4月10日，Elixir Medical宣布其 LithiX血管内碎石（IVL）系统已获得CE认证，在欧洲正式开启商业推广，并完成了该系统的首批临床应用。

随着LithiX系统上市，Elixir Medical 正式进入热门的血管内碎石领域。该领域目前由领导者Shockwave Medical主导，后者在2024年被强生公司以133亿美元收购，成为其旗下品牌。

此外，FastWave Medical、Vantis Vascular和AVS等公司也在血管内碎石领域崭露头角。波士顿科学公司通过收购Bolt Medical也加入了这一竞争行列。

研发背景

钙化动脉阻塞指动脉壁内出现钙化沉积，导致动脉管腔狭窄或阻塞的一种病理状态。它是动脉粥样硬化的一种严重表现形式，常见于冠状动脉、颈动脉、外周动脉等部位。

目前清除钙化动脉阻塞的方法包括切割球囊、动脉粥样硬化切除术技术和IVL等，但各自存在局限性。

切割球囊

一种特殊的球囊导管，其表面带有微小的刀片，在治疗过程中，医生将切割球囊导管送入狭窄的冠状动脉病变部位。球囊充气扩张时，刀片会切开动脉壁上的钙化斑块。

但是对于严重钙化的情况，切割球囊可能效果不佳。因为钙化斑块非常坚硬，刀片可能无法完全切开，甚至可能会损坏刀片。而且切割球囊可能会导致血管壁的撕裂伤，引发血管夹层（血管壁内膜被撕裂，血液进入血管壁中层形成夹层血肿）。

动脉粥样硬化切除术

通过特殊的器械（如旋磨导管）来去除动脉壁内的粥样硬化斑块。当导管到达病变部位后，钻头高速旋转，将钙化和非钙化的斑块研磨成微小的颗粒。这些颗粒可以被血流带走，从而清除血管内的阻塞物，恢复血管的通畅性。

这种技术对操作者的要求非常高。而且在研磨过程中产生的微小颗粒虽然大部分可以被血流带走，但仍有部分颗粒可能会引发远端血管栓塞，影响心脏远端的血液供应。

IVL（血管内冲击波碎石）技术

IVL技术利用高能量的声压波来打碎动脉壁内的钙化组织，声压波作用于钙化斑块时，会在斑块内部产生应力集中，使钙化组织的结构发生破坏，从而将其打碎成更小的碎片。

钙化组织被打碎后，血管壁的弹性会得到一定程度的恢复。血管在球囊扩张等操作下能够更容易地扩张到理想的状态。这为后续的支架植入提供了更好的条件，支架能够更贴合血管壁，减少支架内血栓形成和再狭窄的风险。

市场概况

随着全球人口老龄化加剧以及心血管疾病发病率的上升，发展中国家和新兴经济体对血管内碎石术的需求将不断增加。

Data Bridge Market Research的数据显示，2023年动脉切除和血管内碎石术（IVL）器械市场达到8.49亿美元。预计到2031年，动脉切除和血管内碎石术（IVL）器械市场将达到13.352亿美元，2023-2031年的增长率为5.99%。

未来发展趋势

进一步优化声压波、激光等能量源的参数，提高碎石效率，同时减少对周围组织的损伤。

各大医疗技术企业也会研发更细小、更灵活的导管，顺利通过复杂血管病变部位，同时保证足够的能量传输效率。

导管的材料和涂层技术也可能会不断改进，以降低血栓形成风险和提高生物相容性。

将血管内碎石术与其他影像技术（如血管内超声、光学相干断层扫描等）或治疗技术（如药物洗脱球囊、支架植入等）进行融合也是一大发展趋势，实现更精准的诊断和一站式治疗，提高整体治疗效果。

目前血管内碎石术主要用于冠状动脉和周围动脉的钙化病变处理，未来可能会进一步探索其在其他血管疾病中的应用。

市场的不断扩大将吸引更多的企业进入血管内碎石术领域，市场竞争将日益激烈。现有企业将通过加大研发投入、优化产品性能等方式来巩固市场地位，而新进入者可能会凭借创新技术或差异化的产品来争夺市场份额。

关于LithiX系统

LithiX是一款无源的IVL球囊导管，旨在治疗中度至重度钙化的冠状动脉疾病。

基于赫兹接触应力原理

LithiX HC-IVL的工作原理基于赫兹接触应力（Hertz Contact Stress），通过局部放大的机械力作用于钙化病变部位，从而产生深层和广泛的钙化裂缝。这一设计无需外部能量源或额外设备，使其操作流程简单化。

装置结构

该系统采用半顺应性球囊，表面均匀分布多个低剖面金属半球。

在低压充气时，这些金属半球与钙化部位形成高局部接触点，放大应力以实现有效的钙化碎裂，同时对非钙化组织造成的损伤最小。

适用范围广

LithiX HC-IVL可有效处理多种复杂钙化形态，包括同心性、偏心性和结节状钙化病变，尤其适用于传统支架扩张困难的病变。

高效安全性

临床研究（PINNACLE I试验）显示，该系统在治疗中度至重度钙化冠状动脉病变时具有98%的临床成功率和100%的血管造影成功率，且对软组织的损伤极小。

在六个月随访中，患者未出现严重的不良心血管事件（MACE），验证了其长期安全性和有效性。

专家及高管评价

意大利米兰蒙奇诺心脏病中心介入心脏病学家 Stefano Galli 表示：“最佳的钙改性对于实现良好的 PCI 结果非常重要，而 LithiX Hertz Contact IVL 作为一种易于使用且用途广泛的选择，具有出色的临床性能，实现了这一目标。”

德国特里尔Barmherzigen-Bruder-Trier医院 Nikos Werner 博士说：“我们很高兴在日常实践中采用LithiX作为一种非常可交付的工具，旨在安全地治疗钙化病变，易于使用，具有高度的精度和控制性。”

法国里尔大学医院介入心脏病科主任 Eric Van Belle 教授认为：“在我们的第一个病例中，我们看到了最近使用LithiX HC-IVL治疗钙化冠状动脉病变的PINNACLE研究结果的证实，在偏心和同心钙化方面取得了很好的手术效果。”

Elixir Medical首席执行官 Motasim Sirhan 表示：“碎石术在泌尿科领域引入已有数十年历史，如今已发展出机械和能量驱动的双重机制，用于破碎钙化沉积物，同时最大限度减少对软组织的损伤。我们打造了首个机械IVL平台，能够广泛处理各种钙化病变形态，实现卓越的治疗效果，同时最大限度减少对邻近非钙化血管的损伤。”

相关临床研究 PINNACLE I

该公司在去年的美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2024）上公布了PINNACLE I研究的六个月的临床研究数据，展示了LithiX HC-IVL独特的作用机制和持续的临床结果。

PINNACLE I是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，评估LithiX系统治疗钙化病变的安全性、有效性和性能。

该试验包括比利时和荷兰七个地点的60名患者。32名患者接受了光学相干断层扫描（OCT）血管内成像评估。

OCT的血管内成像子研究表明，对各种复杂的钙化病变，包括同心和偏心钙以及钙结节病变，都有有效的治疗方法。在偏心和同心病变中，最小支架面积（MSA）位置的支架扩张率分别为101.38%和93.95%。在钙化结节病变中，最大钙化部位的支架扩张率为102.81%。

关于Elixir Medical

Elixir Medical 是一家总部位于美国加利福尼亚州的私人医疗技术公司，成立于2005年，专注于心脏和血管疾病的创新治疗。

公司致力于通过开发颠覆性平台技术来改变冠状动脉和外周动脉疾病的治疗方式，其目标是改善患者的临床结果并提升生活质量。

Elixir Medical的主要产品包括药物洗脱冠状动脉支架系统（DES）、完全可吸收药物洗脱支架系统（BRS），以及其最新的突破性技术——DynamX™冠状动脉生物适配器系统。这一系统旨在超越传统药物洗脱支架，通过恢复血管自然生理功能和运动，为血管提供动态支持，同时减少支架相关的不良事件。

此外，公司还开发了DynamX BTK系统，用于治疗慢性肢体威胁性缺血（CLTI）导致的膝下动脉疾病。这一技术已获得美国FDA突破性设备认证，显示出在血管再通治疗中的巨大潜力。