医疗器械生产企业管理者代表资格培训课程

课程概述

本课程时长为2天。

为强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，推动进一步明确医疗器械生产企业管理者代表在质量管理体系中的职责，落实医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升医疗器械企业的质量管理水平，依据《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》（2018年第96号）要求，开展《医疗器械管理者代表资格培训班》，助力国内企业相关人员更快、更准确的掌握医疗器械产品的法规要求。

《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》（2018年第96号）规定医疗器械生产企业管理者代表对企业建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识负责，并明确了医疗器械生产器械管理者代表的任职职责、权限以及任职要求等。从而更好的推动、提升医疗器械生产企业的质量管理水平。

医疗器械生产企业管理者代表资格培训课程将让学员能更好的了解国内医疗器械法规的全新内容和关于质量管理体系的全新要求《医疗器械生产质量管理规范》，从医疗器械产品设计开发、注册、生产制造、经营以及上市后的监管等相关环节的法律法规要求出发，重点阐述法规符合性、产品设计开发和注册、厂房设计等要素，助力企业快速了解产品上市的流程、前期准备以及质量管理体系迎审技巧，以帮助企业做好充分准备及寻求产品最佳上市途径。也可通过学习让《医疗器械生产质量管理规范》和ISO 13485:2016 (QMS) 能更好地联系起来帮助企业有效运用并改善管理。

课程收益

>了解国内最新医疗器械法规出台背景及简介；

>了解国内最新医疗器械法规的要求形式；

>了解关于质量管理体系的全新要求；

>让医疗器械从业人员了解合规作业的重要性；

>让制造商了解产品安全的严肃性和重要性；

>让研究者熟悉医疗器械法规的要求；

>让制造商充分准备以迎接医疗器械法规相关监管单位、第二方或第三方的审核。

培训对象

未取得《医疗器械生产企业管理者代表培训证书》的新管代表；医疗器械企业的管理人员；医疗器械企业注册经理及RA专员；医疗器械企业质量部管理人员及质量管理体系从业人员；医疗器械企业临床专员CR；医疗器械企业研发、技术、采购、市场等与产品生命周期相关人员。

培训大纲

Day 1 上午 医疗器械质量管理体系要求

>国内医疗器械新法规立法过程、变化

>国内医疗器械企业法规监管体系及合规要求

>国内医疗器械最新分类规则要求

>医疗器械注册管理及常见问题分析

>医疗器械产品注册体系考核

Day 1 下午 管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善

>管理者代表的职责及权限

>质量管理体系理论基础及其应用

>医疗器械生产质量管理规范

>医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

>医疗器械上市后监督PMS的要求

Day 2 上午 科研项目全过程管理与体系运行的结合

>医疗器械产品设计开发过程的合规性保证

>医疗器械产品设计开发策划

>医疗器械产品设计开发各阶段核心工作

>医疗器械产品临床评价

>医疗器械生产厂房设计基础

Day 2 下午 质量管理体系迎审技巧

>医疗器械质量体系监督管理简介

>审核前PDCA、迎审计划、迎审自查、迎审行动及改善

>审核中注意事项，组织分工、人员安排、审核现场、设备设施、产品性能研究等

>审核后沟通与确认

>测试

学员评价

讲师授课深度和广度都到位。并且理论和实践相结合、言简意赅，很难得。

——某知名医疗行业企业

老师经验丰富，能自如调整，有问必答，实时反馈。

——某国际知名机构

培训证书

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得培训证书。

报名方式

1. 填写附件《培训报名表》

2. 缴纳报名费，将费用划入如下账户，在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名，以便我们确认。

账户名称：北京优测科技发展有限公司

开户银行：中国建设银行北京长安支行

银行账号：1100 1028 1000 5301 6525

3. 将《培训报名表》及银行转账的证明（银行回单或者相应的截图）发到以下邮箱

info@anytesting.com

报名咨询   

江先生    电话：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     邮箱：info@anytesting.com

附表1：培训时间与地点

（全年全国巡回培训，包括：深圳、广州、福州、武汉、杭州、宁波、上海、苏州、南京、重庆、成都、北京、天津、沈阳、青岛等）

详情请来电咨询

附表2：《培训报名表格》（点击下载）