科研临床和注册临床是临床研究的两种类别，医械企业常接触到的是注册临床（GCP项目，为了获批医疗器械注册证，产品上市），今天和大家简单聊聊两者的区别。

1、研究目的

科研临床：研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动（探索新的医学理论、发现新的医学现象或改进现有的医学技术，通常由研究者发起，研究设计更加开放和灵活，可以根据研究目的和实际情况进行调整和优化）。

注册临床：验证医疗器械或药物在特定人群中的安全性和有效性，以支持其注册申请和市场准入(侧重于满足监管机构的要求，确保产品符合相关法规和标准，通常由生产企业发起）。

2、主管部门

两者都由研究中心（比如医院）的临床研究管理部门进行管理，不同的是，科研临床院内负责部门通常为科研处，上级主管部门为国家卫健委。注册临床院内负责部门通常为临床试验机构，上级主管部门为国家药品监督管理局，因此申请立项流程上略有不同，具体以院内流程要求为准。

3、申请流程

科研临床和注册临床流程上有很多相同步骤，比如立项申请、形式审查、合同审查、伦理审查、人遗审批备案等等，具体以院内流程要求为准，部分环节可以同步进行以提高效率。

原则上，应当先进行企业发起的注册临床，再进行研究者发起的科研临床，并且开展研究者发起的临床研究，需要使用已上市医疗器械。

在某些情况下，科研临床的结果可以为注册临床提供重要的参考和依据。因此制药企业或医疗器械公司也会资助研究者发起的临床研究，以进一步验证其产品的安全性和有效性。