【问】生化免疫分析仪器是否需要提供适配试剂信息？

【答】1. ①建议参照《全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则》写明与申报产品配套使用的检测试剂的情况；②由于申报产品结构组成、适用范围、工作原理等关键信息不详，且未明确各模块是否独立，是否相互影响，故不建议用已获证的全自动化学发光免疫分析仪适配试剂信息替代申报产品的适配试剂信息。 2.如果申报产品属于有源医疗器械组合产品，且申报产品中每个单独的模块都是属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围，那么就可以认为该产品是多个功能模块的简单组合，可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。同时，申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。