近日，江苏药监局批准了江苏协鳃生物技术有限责任公司研发的化学发光免疫分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：化学发光免疫分析仪

注册人名称：江苏协鳃生物技术有限责任公司

主要组成成分：本分析仪由温育单元、检测单元、控制单元、显示与打印单元及分析仪控制软件（软件型号HICA6，软件发布版本V1）组成。

适用范围/预期用途：本产品采用均相化学发光免疫分析法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定量检测。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：厦门宝太生物科技股份有限公司生产的化学发光免疫分析仪（注册证编号：闽械注准20232220151）；湖南卓润生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（注册证编号：湘械注准20232220904）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品采用均相化学发光免疫分析技术，将化学发光物质与免疫性反应相结合，用发光信号强度反映被测的免疫成分浓度。

（二）材料：不适用。

（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.7-2008、YY 0648-2008、GB7247.1-2012的要求。

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械化学发光免疫分析仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。