在过去十年中，采用人工智能技术的医疗设备数量急剧增加。根据美国食品药品监督管理局的数据库，截至 2024 年 8 月 7 日，该机构已授权了 950 台支持 AI 或机器学习的设备。虽然 FDA 在 1995 年批准了第一款支持 AI 的设备，但近年来提交的数量激增。

2015 年，FDA 批准了 6 种 AI 医疗设备。2023 年，该机构授权了 221 台设备。这一趋势的推动力是越来越多的互联设备、对人工智能和机器学习的更多投资，以及人们对软件如何作为医疗设备进行监管的日益熟悉。

医疗设备中的 AI 示例

AI-Rad 伴侣：Siemens Healthineers 开发了此功能，以帮助提供临床图像的定量和定性测量以及临床数据分析。

LumineticsCore 中：该软件由 Digital Diagnostics 开发，可以通过分析图像自动检测糖尿病视网膜病变。与大多数其他 AI 医疗设备不同，它不需要专家进行诊断。

心房颤动病史特征：Apple 于 2022 年获得了 FDA 对此功能的批准，该功能使用 Apple Watch 数据向用户显示他们在上周出现常见心律失常迹象的频率。

包括 GE Healthcare、Siemens Healthineers 和 Medtronic 在内的大型医疗技术公司正在将 AI 整合到设备中并构建独立的软件工具。Aidoc、RapidAI 和 Butterfly Network 等初创公司正在创建有针对性的解决方案，以帮助标记健康状况并改善超声成像。

医疗器械领域以外的公司也参与其中。Apple 开发了使用其手表中的数据来检测心律失常的功能。芯片制造商英伟达已与包括美敦力和强生在内的医疗设备公司合作，以帮助他们扩大对AI的使用。

授权的 AI/ML 设备

1995 年至 2024 年 8 月 7 日期间获得 FDA 授权的设备，包括硬件或软件功能。

支持 AI 的医疗设备可用于提高图像质量、缩短扫描时间并帮助临床医生做出诊断或为手术做准备。数据显示，在过去 10 年中，通过监管机构的支持 AI 的设备数量急剧增加。数据还显示，该领域以成像为主，但公司正在扩展到其他专业。

1995 年至 2024 年 8 月 7 日期间 FDA 授权的支持 AI/ML 的医疗器械数量，其中包括硬件或软件功能。

从 2015 年到 2023 年，向 FDA 提交的支持 AI/ML 的设备数量几乎呈指数级增长。

2024 年到目前为止，FDA 已经批准了 107 种设备，有望达到 2023 年的目标。Nvidia 医疗保健业务发展总监 David Niewolny 表示，自 2007 年以来，他一直致力于联网医疗设备。他说，当时，互联医疗设备是一个“愿景”，但人们仍在弄清楚如何从设备中获取数据以及应该将数据存储在何处。我们现在所处的阶段是，所有这些设备通常都具有某种形式的连接。每个人都感受到了更快创新的压力，在我的职业生涯中，我第一次看到所有技术部分都放在一起”。

放射学占设备的大部分

1995 年至 2024 年 8 月 7 日期间 FDA 小组授权的 AI/ML 设备数量，其中包括硬件或软件功能。

迄今为止，超过四分之三的授权人工智能设备用于放射学。它们包括提高图像质量、帮助定位患者进行扫描、优化辐射剂量和标记潜在健康状况的功能。在 FDA 的清单上，55 种设备被描述为放射计算机辅助分诊和通知软件，24 种是用于规划放射治疗的系统。

正在其他领域开发更多支持 AI 的设备。例如，心血管是第二普遍的专业，FDA 的名单上有 98 种设备。支持 AI 的心脏设备的一些示例包括电子听诊器和使用心电图数据检测心律失常或心力衰竭迹象的软件。这些是专业领域，他们对这些工具充满信心，并且已经使用了一段时间。

Nvidia 的 Niewolny 将机器人技术视为 AI 应用的新兴领域。手术前，软件可以提取有关患者病史和其他相关数据的信息。他说，在手术过程中，增强现实应用程序可以帮助外科医生将他们面前患者的成像数据可视化。手术后，AI 还可以读取视频片段以提供分析或创建报告。

从放射科开始的东西现在正在迁移到医院的其他区域。

GE Healthcare 和 Siemens Healthineers 在 AI 医疗设备领域处于领先地位

1995 年至 2024 年 8 月 7 日期间，拥有 FDA 授权的 AI/ML 医疗器械最多的前 20 家公司，其中包括硬件或软件功能。

自2022 年首次分析 FDA 数据以来，GE Healthcare 和 Siemens Healthineers 在支持 AI 的设备数量最多方面位居榜首。

截至 2024 年 8 月 7 日，GE Healthcare 已获得 81 台 AI 设备的授权。其旗舰 AI 产品之一 Air Recon DL 于 2020 年推出。GE Healthcare 的 AI 宣传负责人 Jan Beger 表示，该算法可以提高图像质量并将 MRI 扫描时间缩短多达 50%。截至 10 月，该公司已使用该软件扫描了超过 3400 万名患者。

Beger 将 GE Healthcare 的 AI 方法分为三组：像 Air Recon DL 这样用于提高成像效率的产品，从各种来源提取数据以帮助临床医生做出决策的 AI，以及用于规划的企业级系统。有时，这些功能内置于公司销售的成像设备中。在其他情况下，GE Healthcare 将它们作为单独的订阅出售。

“总的来说，AI 的想法实际上是，我们如何自动化冗余、重复、平凡的任务？”贝格尔说。

将肩部扫描（左）与使用 AI 功能锐化的相同图像（右）进行比较。Air Recon DL 是 GE Healthcare 的旗舰 AI 产品之一，旨在提高图像质量并缩短 MRI 扫描时间。

GE Healthcare 最近还收购了生产 AI 产品的公司，包括 Caption Health，该公司生产超声成像指导软件;MIM Software，制作用于癌症治疗和放射给药的软件;以及 BK Medical，该公司生产用于指导外科医生完成手术的超声机器。

Beger 说，他的兴趣不在于单点解决方案，例如针对某些条件进行分类的软件，而是更多地围绕可以针对特定目的进行调整的“基础模型”。

Siemens Healthineers 在 FDA 的名单上有 70 款支持 AI 的设备。Siemens Healthineers 北美数字和自动化负责人 Peter Shen 表示，该公司的 AI 产品包括成像机和诊断算法中的内置功能。例如，该公司开发了一项功能，帮助患者在 MRI 扫描仪上定位以获得最佳图像，还开发算法来帮助临床医生诊断冠状动脉钙化等疾病。

Shen 说，放射治疗计划是 Siemens Healthineers 的一大重点领域。目标是靶向癌症肿瘤，同时避免周围的健康组织受到辐射。Shen 说，AI 可以帮助临床医生找到针对辐射的最佳轮廓，使他们能够更快地制定治疗计划。

展望未来，Shen 对多模态 AI 最感兴趣，它将不同的数据汇集在一起，例如成像、实验室结果和患者的病史。Shen 说，这可能有助于支持决策，例如是否对肿瘤进行活检或对特定肿瘤进行多少辐射。

Shen 说：“这并不是任何可以取代任何决定的东西，而是真正尊重医生与他或她的患者之间的关系，并提供更多信息或数据，以便他或她能够为患者做出正确的决定。

大多数 AI 设备都通过 FDA 的 510（k） 途径

FDA 根据 FDA 提交类型（1995 年至 2024 年 8 月 7 日）授权的 AI/ML 医疗器械。设备包括硬件和软件功能。

FDA 已通过其 510（k） 途径批准了绝大多数 AI 设备，与该机构的其他市场授权选项相比，该途径不那么严格、更快、更便宜。截至 2024 年 8 月，列表中约 97% 的支持 AI 的设备已通过 510（k） 清除。

对于中等风险器械，510（k） 途径意味着申请人必须证明他们的器械与已经获得该机构授权的谓词“基本等同”。

22 种器械进行了从头分类，即没有谓词的低到中等风险器械。只有四种支持 AI 的设备获得了上市前批准，这是高风险设备最严格的途径。

FDA 表示，清单上的所有设备都必须经过验证，并且必须包括根据设备的预期用途和技术特性对适当研究多样性的评估。尽管如此，患者权益倡导者仍呼吁加强控制。

许多 AI 工具也不受 FDA 法规的约束。据皮尤慈善信托基金称，该机构不监管旨在帮助完成调度、管理库存和处理财务等管理任务的软件。

旨在帮助临床医生做出决策的软件一直是一个灰色地带。FDA 在 2022 年发布了指南，澄清了旨在围绕诊断或治疗提出具体建议的人工智能（例如使用患者信息 标记潜在的脓毒症病例）应被视为医疗设备，而将患者数据与当前常见疾病治疗指南匹配的软件将获得豁免。