新的医疗器械法规 （MDR） 和体外诊断法规 （IVDR） 的截止日期正在迅速临近。虽然 MDR 的最终截止日期延长至 2026-2027 年，IVDR 的最终截止日期延长至 2025-2027 年，但许多监管要求已经生效。

满足这些新标准是一项艰巨的任务。现在是开始准备的时候了，因为了解这些法规需要详细的规划和协调。

符合标准

成功实现 MDR 和 IVDR 合规性需要一种涵盖几个关键领域的结构化方法。从规划和培训到更新技术文档以及调整质量管理体系流程和工作流程，公司必须采取积极措施来满足监管要求并避免中断。

任何组织的第一步都是有凝聚力的规划，其中包括对当前运营的全面评估。公司必须审查新的法规要求并了解它们对工作流程和流程的影响。这意味着确定需要调整的领域，特别是关于临床检测和上市后监测 （PMS） 活动。

培训团队是过渡的关键部分。监管团队必须接受有关新要求和更新工作流程的全面培训。提供法规更新的详细概述可确保所有利益相关者都能有效地管理过渡并满足最新标准。

组织还必须改变其监管工作流程。这包括确定需要改变的领域并在监管活动中实施必要的转变。公司可能需要重新调整其运营并采用更高效的流程来遵守更新的要求。

为了支持这些变化，公司应该探索技术和服务来增强其现有的质量管理体系 （QMS）。自动化和其他创新工具可以简化监管活动，确保合规工作更加高效和有效。

虽然最终合规截止日期已延长，但 MDR 和 IVDR 的某些要素已经生效。公司应关注这些紧迫的要求，以避免不合规，尤其是 PMS 和临床数据收集。

根据法规，公司必须有一名负责监管合规 （PRRC） 的人员，负责确保已发布设备的合规性，以及确保执行上市后警戒 （PMV） 和 PMS 要求。该 PRRC 必须在医疗器械或体外诊断领域具有适当的专业知识和资格，并且制造商必须在其组织内至少有一个 PRRC。

更广泛的监管考虑因素

医疗器械公司还必须考虑可能影响其产品的更广泛的法规。

法规包括欧盟人工智能法案（特别是如果他们正在开发包含人工智能技术的设备）和通用数据保护条例 （GDPR），该条例对处理患者数据有影响，应纳入合规规划。

环境标准（包括 REACH、RoHS 和 WEEE）涉及有害物质和废物（包括电子和电气设备）的安全处置和管理。

对于在全球运营的公司，重要的是要认识到监管定义因地区而异。例如，欧盟使用术语 Medical Device Software，而 US 将软件称为 Medical device，定义不同。公司需要在其设计和合规性策略中考虑这些变化，并认识到这如何影响他们的技术文档。

成功的提示和工具

要成功实现 MDR 和 IVDR 合规性，公司必须利用正确的工具和资源。最关键的策略之一是与监管机构（尤其是公告机构）密切合作，以确保理解并满足所有监管要求。

尽早开始： 鉴于公告机构已经不堪重负的需求，尽早与他们接触至关重要。延迟联系可能会导致认证等待时间延长，从而可能影响市场准入。

使用 AI/ML：利用人工智能和机器学习等创新工具也可以简化合规流程。这些技术可以协助完成数据收集、分析和文档记录等任务，使公司更容易有效地满足严格的新法规要求。

迅速行动：尽管合规的最终截止日期已经延长，但迅速采取行动仍然至关重要。虽然现在开始似乎为时已晚，但现在采取行动总比进一步等待要好，因为监管机构可能在需要时无法联系到。过渡过程可能很复杂，延迟准备工作可能会导致市场准入中断。公司应该意识到，某些要求（例如 PMS）已经生效，并且必须已经得到满足。

审查 QMS： 为 MDR 和 IVDR 合规性做准备的另一个关键方面是审查公司的 QMS 基础设施。完善的质量管理体系对于满足新的监管标准至关重要。公司可能需要投资升级或额外资源，以确保其 QMS 完全支持其患者安全义务。

通过利用可用工具并与监管机构密切合作，公司可以成功驾驭过渡并避免潜在的市场准入中断。早期行动将确保合规性，并使公司在不断发展的医疗器械行业中取得长期成功。