2024 年 1 月 31 日，美国FDA发布了一项最终法规，对《美国联邦法规汇编》第 21 卷第 820 条下的质量体系 (QS) 法规中的器械现行良好生产规范 (CGMP) 要求进行了修订，使其更符合国际医疗器械质量管理体系共识标准，即 ISO 13485:2016。

这一调整的主要好处包括：全球统一、减轻监管负担、加快新医疗器械的准入、器械监管的一致性以及在不同监管辖区维护质量体系的效率。这一调整有望提高医疗器械的整体质量和安全性，使制造商和最终用户都能从中受益。

新的《质量管理体系法规》（QMSR）给医疗器械或相关行业的从业者带来了一些影响/挑战，这就是它的意义所在：

与国际标准接轨：与 ISO 13485:2016 接轨意味着美国现在与国际医疗器械监管标准更加同步。这可简化全球市场准入，减少为遵守类似 QS 和 ISO 标准所做的冗余努力。

质量管理体系（QMS）变更：制造商需要审查和更新其质量管理体系，以确保其符合新要求。这可能涉及程序、文件甚至组织结构的变更。

更加注重风险管理：ISO 13485:2016 更加强调整个产品生命周期的风险管理。客户将需要确保他们有健全的流程来识别和降低风险。

加强审查的可能性：新规则有可能导致监管部门加强审查，以确保符合更新的标准。

更新术语：DMR (Device Master Record), DHF (Design History File), 和DHR (Device History Record)等术语可能不会明确出现在新的 QMSR 中，但它们所代表的概念在很大程度上仍是质量管理体系的一部分。这些文件对于证明器械是按照批准的设计和规格制造的至关重要。

过渡计划

该规则自 2026 年 2 月 2 日起生效。在此之前，制造商必须遵守 QS 法规，制定过渡计划，从现行的 QS 法规过渡到新的 QMSR。

与国际标准接轨有望提高医疗器械的整体质量和安全性，最终使制造商和最终用户受益。在医疗器械行业经历这一转变的过程中，了解新要求、做出相应调整并抓住这一转变带来的机遇至关重要。这一监管演变强调了 FDA 在确保患者安全和器械有效性的同时促进创新的承诺。