为了确保患者的安全、进一步提高医疗器械的可追溯性和管理效率，欧盟推出了唯一设备标识符（UDI）系统。这一系统要求制造商为每一件医疗器械分配一个独特的代码，以便在整个供应链中进行准确识别和追踪。

然而，对于隐形眼镜这类高度个性化的医疗器械，传统的UDI分配方式面临着挑战。因为隐形眼镜的参数多种多样，如基弧、直径、度数等，每一种组合都可能构成一个独特的设备。因此，如何为这些高度个性化的设备分配UDI，成为了一个亟待解决的问题。

欧盟最近出台的MDCG 2024-14指南正是为了解决这一问题而制定的。它的核心目的是为隐形眼镜实施 Master UDI-DI 解决方案提供指导。Master UDI-DI是一种唯一标识符，用于分组具有相似临床相关参数的特定高度个性化设。通过这种方式，可以更有效地追踪和管理隐形眼镜，并减轻制造商为每一种独特组合分配独立UDI的负担。

MDCG 2024-14 Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses

原文：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2024-14-guidance-implementation-master-udi-di-solution-contact-lenses-november-2024-2024-11-26_en

术语和定义

1、标准隐形眼镜（包括标准软性隐形眼镜和硬性透气（RGP）隐形眼镜）：大规模生产的隐形眼镜，通常由制造商 / 经销商 / 眼科护理专业人员持有库存，参数范围有限。例如：标准软性日用一次性隐形眼镜

2、定制式隐形眼镜（软质或硬质）：根据特定的个人订单开始生产过程的镜片。这些通常有广泛的参数。例如：车床切割 3个月的定制镜片。

3、隐形眼镜设计参数：用于识别用户、眼科护理专业人员和其他相关利益相关者的线性尺寸的隐形眼镜参数：例如基弧、直径、度数等等。

4、Basic UDI-DI（基本UDI-DI）：定义为基本设备标识符，用于标识具有相同预期用途、风险等级和基本设计制造特性的设备模型。对于隐形眼镜，触发Basic UDI-DI分配的参数可能包括材料、滤镜和着色、镜片类型（球面、散光、多焦点等）。

5、Master UDI-DI（主UDI-DI）：定义为用于分组某些高度个性化设备的唯一标识符。这些高度个性化设备在预定义的临床相关参数方面具有特定相似性（例如，具有相同组合的隐形眼镜设计参数，包括至少基弧和直径的隐形眼镜应分配一个Master UDI-DI）。

6、UDI-PI（UDI附加信息）：包括序列号、批号、软件标识和生产或有效期等不同类型的附加信息，适用于隐形眼镜。

Master UDI-DI的分配

1、标准隐形眼镜：根据制造商定义的隐形眼镜设计参数（包括基弧、直径等）来分配Master UDI-DI。提供具体的分配示例如下：

定制隐形眼镜

1、定制隐形眼镜分配Master UDI-DI，考虑到其高度的个性化和定制化特点，示例如下：

2、UDI-PI: 定制隐形眼镜时，应使用唯一的批次 / 序列号作为 UDI-PI。

3、标签示例：

不同包装层级的Master UDI-DI分配

1、不同的包装层级（如单个使用单位、包装尺寸和更高级别的包装）如何分配Master UDI-DI，例如，5片装的隐形眼镜可以用一个UDI-DI。强调包装尺寸本身不影响关键设计参数，但更高级别的包装（如果存在）应有其自己的Master UDI-DI。

上市后警戒报告（PMSR）

1、符合MDR法规的隐形眼镜：在警戒报告中应提供完整的UDI（Master UDI-DI + UDI-PI），以便在发生不良事件时能够准确追溯设备。

2、遗留隐形眼镜：提供在没有Master UDI-DI的情况下如何进行警戒报告的指南，如使用EUDAMED ID或UDI-DI（如GTIN）与UDI-PI的组合进行上市后监管报告。

Master UDI-DI实施时间表

市场投放和注册义务

1、市场投放：在强制实施Master UDI-DI分配之前（即2025年11月9日之前），隐形眼镜可以没有分配Master UDI-DI而投放市场。然而，制造商可以选择在此期间自愿分配Master UDI-DI或其他类型的标识符。

2、注册义务：关于在EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）中注册隐形眼镜的义务，应适用于UDI/设备注册模块强制使用过渡期结束后。对于遗留隐形眼镜（即在Master UDI-DI分配义务生效前已投放市场的隐形眼镜），如果没有分配Master UDI-DI或其他标识符，也可以使用等效的EUDAMED ID在EUDAMED中进行严重事件报告（当出现警戒事件时）。