近日，迈得医疗工业设备股份有限公司发布公告，称其子公司浙江迈得顺隐形眼镜有限公司（以下简称“迈得顺”）软性亲水接触镜取得国内第三类医疗器械注册证。

上述产品医疗器械注册证的取得，标志着公司在隐形眼镜制造领域取得了新的突破，有利于拓展公司业务范围，丰富公司产品品类，优化公司业务布局，促进公司长远战略规划逐步落地，并进一步提升公司综合竞争力，对公司的持续发展有积极促进作用。

迈得顺作为迈得医疗的重要子公司，一直以来致力于为各隐形眼镜品牌商提供研发、制造与服务等全方位支持。此次取得医疗器械注册证，不仅提升了公司的竞争力，也进一步巩固了公司在隐形眼镜行业的市场地位。

医疗器械注册证详情

注册人名称：浙江迈得顺隐形眼镜有限公司

产品名称 ：软性亲水接触镜

型号：38CM

结构及组成：该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、二甲基丙烯酸乙二酯、2-羟基-2-甲基苯丙酮等聚合而成，添加着色剂，PP杯包装。含水量标称值：38%。推荐更换周期一个月。产品经湿热灭菌。货架有效期2年。

适用范围：该产品适用于无禁忌患者矫正近视。

什么是软性亲水性接触镜？

接触镜是一种贴服在角膜表面，用来矫正视力的镜片，在外观上不容易被发现，所以也叫做隐形眼镜。制造接触镜的材料主要分成两类，一类是硬性的，一类是软性的。

《软性接触镜临床验配使用共识（2013年）》指出，早期有软性隐形眼镜、软性角膜接触镜之称，现统一命名软性接触镜（soft contact lens，SCL）。软性接触镜就是由特殊材料制成的，质软，模拟眼角膜前表面形态，直接附着在角膜表面的泪液层上，并能与人眼生理相容，从而达到矫正视力、美容、治疗等目的的镜片。

软性角膜接触镜主要有以下三种：①聚甲基丙烯酸羟乙酯（PHEMA）；②HEMA（甲基丙烯酸羟乙酯）混合材料，以HEMA为基质，加入其他辅料的亲水性软镜材料；③非HEME材料，不含有HEME成分的亲水性软镜材料。

聚甲基丙烯酸羟乙酯是聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）的化学衍生物, 它的区别是极化羟基（OH），该基团是亲水的，含水量近似38%（W/W）。HEMA材料是最早用于角膜接触镜制作的亲水材料，由HEMA单体经交叉链接形成链，HEMA的主要优点为吸水性，含水量约38%，材料柔软，其缺点是透氧的局限性，弥补的措施是通过添加不同单体来增加材料的透氧性，由于所添加单体的不同，不同类型的HEMA材料所表现的许多特性也不一样，如含水量、透氧性或离子性等。

非HEMA材料的代表物有Crofilcon，Lidoficon和Atlafilcon。Croficon是甲基丙烯酸甲酯（MMA）和甘油丙烯酸酯的共聚物，与HEMA相比，Crofilcon有一个附加羟乙基基团，可配制成含水量为38.6%的材料。

软镜一般适用于不同类型的屈光不正的患者，但有泪膜角膜眼表疾患的患者要慎用，也可以用来治疗大泡性角膜炎的绷带镜和药物缓释镜。

软性接触镜治疗应用

保护眼表：将SCL作为眼表面的保护绷带，用于干眼、兔眼症、眼睑闭合不全、睑内翻、倒睫、春季卡他性结膜炎等。原则上采用日戴方式，戴镜时保持适度的活动度。用于复发性角膜上皮糜烂、丝状角膜炎、角膜手术后等，为防止对角膜上皮的机械性刺激，可采用EW戴镜方式。

缓解疼痛，消除水肿，促进角膜创伤愈合：大疱性角膜病变、迁延性角膜上皮缺损、外伤性角膜上皮损伤、角膜化学烧伤、热烧伤、角膜手术后等配合药物使用治疗性SCL。

药物缓释作用：利用SCL含水的性质，吸取贮留部分药液，然后缓慢释放出，以提高局部药物效能。如治疗青光眼、各种角膜感染、化学烧伤等。

多采用抛弃型SCL，硅水凝胶SCL。根据原发病配合用药。建议使用药监局批准的可用于治疗性应用的接触镜。

源自中华眼科杂志2013年第4期374-376页

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库博光学（CooperVision） 的 MiSight®软性亲水接触镜，是目前全球首款也是唯一一款被美国FDA批准、适用症用于初始配戴年龄8-12岁儿童延缓近视进展的软性亲水接触镜。MiSight 已在2021年获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

作为延缓眼轴增长的新选择，MiSight 此前已在全球20多个国家地区开展验配。临床数据显示：以平均屈光度（散瞳验光等效球镜度）相对变化作为疗效指标，MiSight® 1 day 延缓近视发展效果达59%；以平均眼轴增长相对差异作为疗效指标，其近视控制效果达到52%。

产品特点：

MiSight® 软性亲水接触镜适用于初始配戴年龄8-12岁、屈光度为-0.75D ～ -4.00D且散光不大于0.75D，无眼部疾病有晶体眼人群矫正近视。

产品具备同心双焦设计，部分光学区光线可聚焦于视网膜前，形成近视化离焦，以期延缓患者眼轴长变化。

该产品应在医疗机构由中级职称以上的眼科执业医师验配，并定期开展复查。须严格按照说明书要求规范使用。

迈得医疗

迈得医疗工业设备股份有限公司，创建于2003年3月。2019年12月，迈得医疗在上海证券交易所科创板上市（股票代码：688310）。公司坐落于浙江省玉环市，是一家专门从事医用耗材智能装备研发、生产、销售的现代化公司。公司是“国家高新技术企业”、“专精特新小巨人企业”。

在迈得有超过700名来自世界不同国家，拥有不同专业背景和履历的员工，200余名技术专家从事各类研发工作。迈得自主研发的输液类管路、医用留置针、纺丝线、血液透析器智能生产线，获得了中国国家级创新荣誉。

2022年5月，迈得医疗发布公告，公司根据未来发展战略规划，在做好自身主营业务的基础上，充分利用在智能装备方面及产业化工艺方面的独特优势，决定介入隐形眼镜制造领域，拟出资1000万元人民币设立全资子公司迈得顺。