2025年2月10日，人工智能驱动的癌症诊断领导者Ibex Medical Analytics宣布，其旗舰产品Ibex Prostate Detect获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准。这是该公司首次获得FDA批准，标志着AI辅助前列腺癌诊断技术迈入新阶段，为全球患者带来希望。

Ibex Prostate Detect：基于AI的前列腺癌诊断技术

前列腺癌是全球男性中最常见的癌症之一，约每八名男性中就有一人在其一生中被诊断为前列腺癌。预计到2040年，全球前列腺癌的发病率将翻倍，面临这一严峻挑战，准确、及时的诊断显得尤为重要。

Ibex Prostate Detect是一款创新的体外诊断医疗设备，利用先进的人工智能技术分析前列腺针芯活检的全切片图像（WSIs）。

精准识别癌变区域：通过生成热图，标识可能被漏诊的前列腺癌。

提升病理学家诊断安全性，确保患者获得更准确的诊断。

公司主要产品线及产品特点

Galen™ Prostate：用于前列腺癌诊断

Galen™ Breast：用于乳腺癌诊断

Galen™ Gastric：用于胃癌诊断

超高精度检测：在FDA批准前的验证研究中，Ibex Prostate Detect展现出惊人的99.6%癌症热图准确性阳性预测值（PPV）。

显著降低漏诊率：系统在最初被诊断为良性的连续患者队列中，成功识别出13%的漏诊癌症病例，为患者生命安全提供了双重保障。

全面分析能力：除了癌症检测，该系统还能识别神经周侵犯（AUC为0.957）和区分低级别（Gleason 6）与高级别（Gleason 7-10）肿瘤（AUC为0.941），为临床决策提供全面支持。

大幅提升效率：相较于传统显微镜诊断，使用AI辅助可提高37%的生产力，缩短27%的诊断时间，有效缓解全球病理学家短缺的压力。

专家及高管评价

Ibex科学顾问、Labcorp医院系统运营部副总裁兼医学主任Mahul B. Amin博士表示：“AI驱动的病理学进步能够支持病理学家提供精准高效的诊断，从而最终改善患者的治疗效果。Ibex Prostate Detect的FDA批准无疑将推动AI在病理诊断领域的广泛应用，为患者带来更好的诊疗体验。”

Ibex Medical Analytics首席执行官Joseph Mossel表示：“获得FDA批准是我们发展历程中的重要里程碑，体现了我们致力于开发经过临床验证、能够改善患者健康结果的解决方案。我们希望这一成就能够增强业界对AI驱动数字病理学准备好广泛临床应用的信心。”

关于Ibex Medical Analytics

Ibex Medical Analytics成立于2016年，总部位于以色列特拉维夫，是全球领先的AI驱动癌症诊断解决方案提供商。公司专注于开发基于人工智能的癌症诊断和检测技术，旨在提高癌症诊断的准确性和效率。

Ibex的产品已在全球多个国家获得认证，包括欧盟CE-IVD认证、英国MHRA注册、澳大利亚TGA注册和巴西ANVISA注册。虽然Ibex Medical Analytics尚未公开详细的融资信息，但其技术实力和市场地位已得到广泛认可。随着全球对AI辅助诊断需求的不断增长，Ibex有望在未来继续保持强劲的发展势头。