近日，江苏药监局批准了苏州迈得诺意医疗技术有限公司研发的一次性可视股动脉止血器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性可视股动脉止血器

注册人名称：苏州迈得诺意医疗技术有限公司

主要组成成分：由支撑板、调节旋钮、放大片、内螺纹卡扣件、调节螺柱、压迫胶垫、连接带、腿部连接带、腰部连接带组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于股动脉介入式手术后，穿刺点闭合时压迫止血。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：杭州山友医疗器械有限公司，动脉压迫止血器（注册证编号：浙械注准20152140017）

既往注册情况：该产品为拟上市注册。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：通过机械压迫力对股动脉穿刺部位进行压迫止血。

生物学评价：与损伤表面接触，符合生物学评价要求。

灭菌工艺：采用环氧乙烷灭菌，工艺经确认验证，不影响性能且达到无菌要求。

临床评价：列入《免于临床评价医疗器械目录》，通过同品种对比证明安全有效。

核查情况：整改后通过核查，产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。