近日，江苏药监局批准了星童医疗技术（苏州）有限公司研发的心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：星童医疗技术（苏州）有限公司

主要组成成分：

生物传感器：表面包被约20 μg/mL荧光素化羊抗人cTnI抗体1(Anti-cTnI 1)的探针

R3试剂：Tris缓冲液（含50 mM Tris, 0.05%吐温20）

R4试剂：含约1 μg/mL生物素化鼠抗人cTnI抗体2(B-anti-cTnI 2)

通用液：含约5 μg/mL链霉素和索偶联荧光物和约2 μg/mL链霉素和索偶联吡啶酯

校准品：高值校准品（含浓度为14~26 ng/mL cTnI重组抗原）、低值校准品（含浓度为0.28~0.52 ng/mL cTnI重组抗原）

质控品：高值质控品（含浓度为0.56~1.04 ng/mL cTnI重组抗原）、低值质控品（含浓度为0.14~0.26 ng/mL cTnI重组抗原）

参数表：包含项目运行参数、出厂标准曲线、校准品定值及其不确定度、质控品定值及标准差

适用范围/预期用途：用于体外定量检测人血浆、血清和全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。

产品储存条件及有效期：

储存条件：2℃~8℃ 有效期：12个月

开封后稳定性：试剂瓶开封后（2℃~8℃）：28天

生物传感器开封后（2℃~30℃）：28天

校准品和质控品复溶后需立即使用，使用后废弃

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册。

目前，国内有南京天纵易康生物科技股份有限公司生产的心肌肌钙蛋白 I 检测试剂盒 (胶体金免疫层析法)（苏械注准 20152400505）、厦门为正生物科技股份有限公司生产的心肌肌钙蛋白 I 测定试剂盒（荧光免疫层析法）（闽械注准 20182400077）等同类产品上市。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：该产品基于自主研制的荧光素增强化学发光免疫分析方法，采用双抗体夹心法原理定量检测样本中 cTnI 浓度。首先以包被有荧光素化 cTnI 抗体 1 的生物传感器捕获样本中的待测物，再与标记有生物素化 cTnI 抗体 2 反应形成抗体-抗原-抗体夹心复合物，随后与通用液中标记有发光物质（荧光物和吖啶酯）的链霉亲和素结合，经过洗涤后先对生物传感器上的荧光物进行读数，然后注入底物液，检测其吖啶酯的光子强度，产生的荧光信号和光强度与样本中 cTnI 浓度成正比，最后仪器通过所储存的校准曲线自动拟合计算出分析物的含量。

生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021 年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。