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嘉峪检测网 2025-03-24 18:14
近日，江苏药监局批准了苏州拾锦医疗科技有限公司研发的盆底肌治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：
产品名称：盆底肌治疗仪
注册人名称：苏州拾锦医疗科技有限公司
主要组成成分：盆底肌治疗仪由主机、充电底座、阴道电极、理疗用体表电极、电极连接线及拾光 APP 软件（发布版本：V1）组成，其中理疗用体表电极为已备案的医疗器械。
适用范围/预期用途：对患者盆底肌表面肌电信号进行采集、分析、评估，通过神经肌肉电刺激和肌电生物反馈进行盆底功能障碍及性功能障碍的治疗。盆底肌保健：预防盆底功能障碍，提升盆底肌肉健康状态；盆底肌治疗：治疗轻度、中度压力性尿失禁，以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁，治疗Ⅰ度、Ⅱ度阴道前后壁膨出（膀胱脱垂、直肠脱垂），治疗Ⅰ度、Ⅱ度子宫脱垂，慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗，阴道痉挛的辅助治疗；提升女性性功能：治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，促进产后阴道复旧，治疗盆底肌松弛，刺激细胞恢复功能，提高局部机能，提高女性性功能指数，治疗女性性功能障碍。
产品储存条件及有效期：不适用
同类产品及该产品既往注册情况：
大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司 盆底肌治疗仪 苏械注准20192090428
有关产品安全性、有效性主要评价内容：
原理：治疗仪通过电极采集盆底及阴道肌肉在收缩和放松过程中的生物电信号，通过放大通道、增益电路、MCU 控制器等对生物电信号进行去噪、放大、滤波、A/D 转换后显示，通过信号评价反馈单元将模拟的视觉信号反馈至患者，患者可有意识的控制和训练盆底及阴道肌肉；还可以通过收集到的生物电信号，将设定参数的电刺激脉冲，通过升压电路、刺激电路、电极等对盆底及阴道肌肉进行电刺激，帮助其完成动作。
材料：跟人体皮肤表面、阴道接触，符合生物学评价的要求。
电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY 9706.210-2021、YY 9706.240-2021 的要求。
电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021、YY 9706.210-2021、YY 9706.240-2021 的要求。
临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械盆底肌治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。在补正过程，参照同品种修改了产品名称。
结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
来源：嘉峪检测网
