产品名称：磁振热治疗仪

注册人名称：江苏朝乾医疗科技有限公司

主要组成成分：本产品由主机、探头 A、探头 B、探头 C、探头 D 组成。

适用范围/预期用途：配合相关药物，用于 2 型糖尿病及其并发症的辅助治疗。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

江苏好智通医疗设备有限公司 旋磁治疗仪 苏械注准20182091284

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：A 探头内含钕铁硼永磁体和电机，产生恒定磁场，电机旋转产生振动。B 探头和C 探头内含电感线圈，通直流电，电磁感应产生恒定磁场。D 探头内含电感线圈，通交流电，电磁感应产生交变磁场。

B、C、D 探头电感线圈在接收到电压后，电感线圈便产生激磁电流，高磁感材料在激磁电流的作用下将产生两部分磁通，一部分是主磁通，另一部分是漏磁通，主磁通和漏磁通都能使磁导体产生温度，同时线圈在工作中也产生温度。

材料：在使用过程中需隔着衣物，不直接接触人体皮肤。

电气安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.111-2021 的要求。

电磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY9706.111-2021 第 12 条款的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械旋磁治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。