近日，江苏药监局批准了苏州博致医疗科技有限公司研发的全自动精子质量分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：全自动精子质量分析仪

注册人名称：苏州博致医疗科技有限公司

主要组成成分：由生物显微镜（选配已有医疗器械注册证或备案凭证的产品）、相机、分控主机（BTM-II）、显示器、精子计数池，全自动精子质量分析仪系统软件（软件型号：BZ-ASQA Analysis，发布版本：1.0）组成。

适用范围/预期用途：用于供医疗机构对精液样本进行精子的浓度检测、动力学分析、形态学分析。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：精子质量分析仪，上海北昂医药科技股份有限公司，沪械注准201824000251

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：液化后的精液样本，混匀后加样于精子计数池中，并置于生物显微镜下，通过显微成像显示。分析软件使用图像处理算法对精子动态视频进行分析，通过图像测量的方式计算单个目标的长度、宽度、长宽比等参数，由此将精子检测出来，并统计出被检精子总数、精子浓度等指标；通过图像追踪算法，计算被检测出的精子的移动情况。

（二）材料：不与人体接触

（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、YY 0648-2008标准的要求

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的精子质量分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。