本文为一份GMP检查的日程表，供大家参考：
第一天：
09∶00首次会议 （1小时）
介绍
参会人员名单
检查标准
检查范围
检查计划
厂房设施的中断和使用
营业执照范围
上次检查的缺陷及整改情况
公司介绍
上次检查后的变更
API专项介绍
明确重要部分
10∶00质量和人员管理（3小时）
工厂主文件
组织架构
岗位说明—关键人员
质量部门（质量负责人）
生产部门（生产负责人）
质量受权人
人员资质
培训和评价
体检、传染疾病控制
最近三年的产品质量回顾
产品质量审核
偏差的记录、调查和管理
自检
文件及记录体系
文件系统及检测标准
文件存放和保留
电子文件的签名
SOP清单
GMP协议
13∶00午餐（1小时）
14∶00 厂房设施现场检查
•地面
•建筑
•楼层平面图
•表面及处理
•物流、人流及安全
•卫生
•虫鼠控制
•设备的确认、校验和维护
检查员1（2.5小时）
仓储和物料发放
仓储区控制，待检、拒收及退货
温湿度控制和检测
包装产品的储存，留样
发料程序
产品召回体系
物料管理
接收及检验
物料记录及其追溯性
物料包装
取样和检测
贮存
批准使用
审计员2（2.5小时）
水系统
要求、设计和安装
操作和维护
监控和检测
微生物实验室控制
微生物检验方法及操作
纯水检验和方法
环境检验
OOS
校验、温度分布、恒温箱及培养箱的维护
培养和接种
培养基准备
工作日志和检验记录
空调
区域划分
要求、设计和建造
操作和维护
监控和检测
隔离
16∶30 小组会议 （15分钟）
16∶45 总结会 （15分钟）
17∶00 结束
第二天
审计员1（3小时）
生产及过程控制
着装和人员卫生
污染控制
发料称量装置
关键操作控制
生产状态
时间限制和中间体储存
生产过程控制
过程取样及控制
中间体和原料的混批
生产设备
设计及构造
设备维护保养及清洁
设备清洁和使用记录
校验
包装和贴签
标签发放和控制
包装和贴签操作
包装线的清场
保护封口
审计员2（3小时）
分析实验室控制
检验方法
工作日志和检验记录
实验室控制记录
对照品和标准品
仪器、设备校验，适当的测试和维护
杂质控制要求
中间体及原料药的检测
审计追踪
中间产品和成品
起始物料要求
包装材料和标签
供应商批准
OOS
稳定性
原料的稳定性监控
有效期和复检期
留样
产品放行和分析报告
分析证书
委托检验
物料拒收和再使用
不合格物料
返工
重新加工
物料和溶剂的回收
退货
产品投诉和召回
12∶00小组汇合
验证与变更管理
验证总计划
验证管理
验证文件管理
变更管理
变更台账
具体变更控制的风险管理流程、审批、执行和关闭
水系统验证
关键设备验证
工艺验证
空调系统验证
清洁验证
分析方法验证
计算机化系统验证
定期评价
13∶00午餐（1小时）
14∶00小组汇合
生产文件和批记录审查
生产工艺
主生产指令（主生产和控制记录）
批生产记录的审核、放行
偏差
15∶00突出问题及改进，准备审计缺陷报告（1小时）
16∶00末次会议（1小时）
17∶00结束
