2009年，质量受权人制度颁布，2010版《药品生产质量管理规范》（简称“GMP”）也开始出来了各种讨论稿，在那个时候，我被推上了质量经理（QA）的位置。在那之前，我连98版GMP都没有认真看过，但是又是因为什么都不懂，在上任的时候，会看得很仔细，这才真正去了解QA的职责。

做质量经理那几年，提高了我思考问题的能力，让我对质量管理从过去的点对点、面对面到后来有了整体系统概念的认识。

在制药企业，QA到底该干什么？

当前，不少企业把QA当保姆、警察、城管等，也意味着在生产工作中，QA的工作其实非常繁琐。生产人员操作、工艺参数、清洗设备是否干净等问题，都需要QA复核，尤其是现场QA，有很多的环节需要复核，往往会出现复核不来就不复核了的情况，流于签字形式。如果出了问题，QA也要承担一部分责任。

而行业内又提到“质量是生产出来的”，如果QA要做这些工作，那么质量生产和QA又是什么关系？

在生产的过程中，很多环节都需要QA负责，比如压片过程压片过程测硬度、制丸过程测丸子重量，都要QA复核，你为什么要QA复核，这些应该不需要QA，而是自己在做的过程中就应该做对。

GMP强调的是一次性把事情做好，生产有成本，质量一样有成本，比如清场不合格，虽然可以重新清场，但是这个过程中会有损耗人工、时间成本。我认为应该避免车间现场的这些成本的消耗，甚至车间现场可以取消QA，因为这是一开始就应该做对的事情。

QA应该建立一个公司质量控制流程体系，消除管理过程的“真空”，制定规则，在这个体系下，保证体系有效地运行，而不仅仅是复核。至于哪些该复核哪些不该复核，QA可以根据自己的评估去决定。

正确对待偏差

偏差的推行管理经历了几个阶段。第一阶段：大家都不愿意报偏差，生怕报了偏差就是一种错误。第二阶段：什么都报偏差，阀门不灵、垫片漏水等小事也都报偏差；第三阶段：偏差报了，调查了，结果有头无尾，偏差不关闭，临近检查开始补了又补；第四阶段：选择性报偏差，为什么要选择性呢？其实主要怕检查过程带来很多不必要的麻烦，会出现选择性偏差。

偏差和变更，是质量管理的左膀右臂，偏差的记录、分类、总结其实是为下一阶段的工作决策用的。比如：今年因为设备中断导致生产暂停的偏差重复发生了几次，这传递了一种风险的信号，说明了这个设备该维修和更换了。所以，没有偏差是最大的偏差，好多企业隐藏、选择性记录，其实完全没有必要。

作为审核员，不是咨询师，尽量不要告诉企业该怎么做或者不该怎么做？审核员只需要告诉企业风险在哪里就可以。只要做事，就一定会犯错误，只要做的多，错误就一定更多。错了就改，改了再错，错了再改，反反复复就是一个持续改进的过程，所以对待偏差真的不用太在意。

偏差、变更、CAPA等，都共同传递了一个风险信号，就是发现、评估、分析、解决、回顾问题的过程，只是一个管理工具。

关注一线才能谈专业

GMP是一个药企生产质量管理的底线，企业在做评估、记录等工作的时候，不应该仅仅局限于不低于GMP的标准，而是要对产品有精益求精的要求，偏差、变更等事情，与是否存在GMP没有关系，而是在于企业自身是否有这个意识。

担任质量经理的那几年，我发现不少QA不爱下车间，不爱研究最一线的东西，却喜欢捧着书看法规、看指南、看ISO。其实这样会很吃亏，GMP的背后，离不开专业、技术、和能力。质量，最常用的方法就是评估，如果不下到一线作了解，如何能够做好评估？

所以，质量经理，最好是个通才，涉猎范围广，这样才对质量管理有真正的好处。评价文件体系关键在闭环体系，GMP总在强调质量体系的有效性，到底该如何评价一个体系的有效性？我觉得很关键的就是要形成闭环。

文件体系，常见的流行有两种架构：第一种，iso9001的四级文件，金字塔形架构。即一级文件为手册，描述一个公司通用性的管理要求；二级文件为程序性文件，描述部门与部门之间衔接交叉的一些工作流程；三级文件为SOP，描述本部门的一些操作SOP；四级文件为记录，记录也是一种特殊的文件，而且文件是可以不限任何形式的载体，也就是说，文字、图像、视频等，都可以成为文件。

第二种，就是俗称欧盟六大文件体系。即把一个公司跟质量有关的文件，分为8个类别，分别为LC体系、QS体系、MS体系、PS体系、PL体系、FE体系，即把各种质量相关的管理活动按照以上六个类别分类，放入相关的模块。

并不存在那个文件体系架构好，只是如果产品要通过FDA和欧盟的认证，按照该国家的规定习惯更有利于申请时候的沟通，而无论文件体系如何，都是SOP。