根据CNAS发布的统计数据，截至2015年10月31日，CNAS累计认可实验室6945家，其中检测实验室5835家、校准实验室804家、医学实验室189家、生物安全实验室64家、标准物质生产者11家、能力验证提供者42家；累计认可检验机构390家。

2015年10月1日CNAS发布CNAS-RL01：2015《实验室认可规则》，并于今年11月1日正式生效。

该规则内容为强制性要求，规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、认可要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务。

本规则于2006年制订，2007年第 1次修订， 2011年修订换版，2013年换版后第1次修订。 本次为换版修订，本次修订对第 5、9、10 条的内容进行了增加和修改。

正式生效后对初次申请认可的实验室、扩项认可实验室以及复评审的实验室的主要影响：

1、提高了受理申请的门槛

　　规定如下：申请人应对提出的问题给予回复，超过1个月不回复的，将不予受理认可申请。回复后超过2个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。

　　同时还规定以及由于实验室管理体系不能有效运行而不予认可的实验室，自作出认可决定之日起，实验室管理体系须有效运行6个月后，才能再次提交认可申请。

2、对实验室的诚信提出了更高的要求

        CNAS规定：由于诚信问题而不予认可的实验室，须在作出认可决定之日起24个月后，才能再次提交认可申请，同时CNAS保留不再接受其认可申请的权利。以及如果现场评审发现实验室多项申请认可的项目/参数不具备申请时所声明的能力时则判定为实验室不诚信。

3、提高了实验室整改要求

　　将初次认可实验室应对所采取的纠正/纠正措施通常应在3个月内完成变更为应在2个月内完成。同时还规定对于接受扩项认可、监督评审以及复评审的实验室出现严重不符合时应在1个月内完成整改。

4、加严了暂停认可和撤销认可实验室的要求

       CNAS明确规定在现场评审发现实验室的管理体系不能有效运行或现场评审发现实验室不具备相应技术能力或实验室存在不诚信行为时应暂停或撤销认可实验室的资格。

新旧版本重要变化点

变化一：关于初评的不符合整改期限

　　旧版表述：5.1.5.5对于评审中发现的不符合，被评审实验室应及时实施纠正，需要时采取纠正措施，纠正/纠正措施通常应在3个月内完成。

　　新版表述：5.1.5.5对于评审中发现的不符合，被评审实验室应及时实施纠正，需要时采取纠正措施，纠正/纠正措施通常应在2个月内完成。

变化二：关于实验室搬迁

　　旧版表述：9.1.2.2当实验室的环境发生变化，如搬迁，实验室除按9.1.1条规定通报CNAS秘书处外，还应立即停止使用认可标识/联合标识，并制定相应的验证计划，保留相关记录，待CNAS通过现场评审方式确认后，方可继续(恢复)在相应领域内使用认可标识/联合标识。

       新版表述：9.1.2.2当实验室的环境发生变化，如搬迁，实验室除按9.1.1条规定通报CNAS秘书处外，还应立即停止使用认可标识/联合标识，并制定相应的验证计划，保留相关记录，待CNAS确认后，方可继续(恢复)在相应领域内使用认可标识/联合标识。

点击下载2015版《实验室认可规则》全文/新旧条款对照表

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