2015年1月1日，台湾地区台财库字第10303777990号和部授国字第1030701812号令修订“烟制造业良好卫生标准”，如下：

第一条  本标准依烟酒管理法（以下简称本法）第二十七条第一项规定订定。

第二条  本标准适用于本法第五条第一项第一款所定的烟制造业者。烟产制工厂除应符合烟产制工厂设厂标准外，并应符合本标准的规定。

第三条  本标准用词定义如下：

一、原材料：指原料及包装材料。

二、原料：指烟品主要的构成原料，包括主原料、香料及味料。

(一) 主原料：指构成烟品的主要原料，如烟草、烟丝、烟骨丝、复制烟页、膨胀烟丝等。

(二) 香料：调和烟丝香味的香精原料。

(三) 味料：调和烟丝吃味的原料。

三、半成品：指烟品制造过程中所得的产品，此产品经随后的制造过程，可制成成品者。

四、成品：指经过完整的制造过程并包装标示完成的产品。

五、包装材料：包括内包装材料及外包装材料。

(一) 内包装材料：指与烟品直接接触的包装材料，如滤嘴、卷烟纸、铝箔纸等。

(二) 外包装材料：指未与烟品直接接触的包装材料，包括小包纸、条盒纸、包装膜及瓦楞纸箱等。

六、厂房：指用于烟品的制造、包装、贮存等或与其有关作业的全部或部分建筑或设施。

(一) 制造作业场所：包括原材料处理、制造、加工、调配、分装、包装及其他直接处理烟品的工作区域。

(二) 理切工场：指将原料烟叶制成可供包装的半成品作业场所。

(三) 卷包工场：指将理切工场制成的半成品予以包装成最终消费成品的作业场所。

七、一般作业区：指原料仓库、材料仓库及成品仓库等作业区域，如理切工场、再制工场（含膨胀烟丝作业区）、原物料仓库、品管课实验室、香味料室等。

八、管制作业区：指清洁度要求较高，对人员与原材料的进出及防止病媒或有害动物侵入等，须有严密管制的作业区域，如卷包工场、烟丝储存室等。

九、清洁或清洗：指去除尘土、残屑、污物或其他可能污染烟品的不良物质的处理及清洗作业。

十、消毒：指以符合烟品卫生的化学药剂或物理方法，有效杀灭病媒及有害微生物，但不影响烟品质量或其安全的适当处理作业。

十一、异物：指在制程中除原料的外，混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料的物质，使所产制的烟品有不符卫生及安全之虞者。

十二、病媒或有害动物：指会直接或间接污染烟品或媒介病原体的小动物或昆虫，如烟甲虫、烟蛾、老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱、蜘蛛及蚂蚁等。

十三、有害微生物：指造成烟品腐败、质量劣化或危害公共卫生的微生物。

十四、防止病媒侵入的设施：以适当且有形的隔离方式，防范病媒侵入的装置，如阴井或适当孔径的栅栏、纱网等。

十五、烟品器具：指直接接触烟品或添加物的器械、工具或器皿。

十六、检验：包括检查与化验。

十七、烟品接触面：指器具及与烟品接触的设备表面。

十八、适当：指在符合良好卫生作业下，为完成预定目的或效果所必须的措施。

十九、隔离：指区域与区域的间以有形的方式予以隔开者。

二十、区隔：较隔离广义，包括有形及无形的区隔方式。作业区域的区隔可以下列一种或多种方式予以达成，如区域区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其他有效方法。

二十一、批号：指表示「批」的特定文字、数字或符号等，可据以追溯每批产品的经历数据者，而「批」以批号表示在某一特定时段于某一特定生产线，所生产的特定数量的产品。

第四条  烟产制工厂的厂区环境，应符合下列规定：

一、厂区内应筑有通畅的排水沟；空地应铺设混凝土、柏油或予以绿化；不得有尘土飞扬；环境应随时保持清洁。

二、排水系统应经常清理，保持畅通，不得有异味。

三、禽畜及宠物应予管制，并有适当的措施，以避免污染烟品；员工宿舍应与制造作业场所完全隔离，并分别设置出入口。

四、应实施有效的病媒、烟甲虫及烟蛾防治措施。

第五条   烟产制工厂的厂房及设施，应符合下列规定：

一、厂房及设施应保持清洁，有序而整齐的配置，以避免交叉污染。

二、凡清洁度要求不同的场所，应加以有效隔离，并应区分为一般作业区、管制作业区及非烟品处理区。

三、地面：

(一) 制造作业场所建筑物内的地面，应采非吸收性、不透水、易清洁、不藏污纳垢、耐酸碱、耐磨的材料铺设，且须平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝及积水。

(二) 地面应有良好的排水系统，排水系统应完整畅通，避免有异味，排水沟应有拦截固体废弃物的设施，出口处并应有防止病媒侵入的设施。

四、照明设备：

(一) 厂房除仓库以外，其他各项建筑物应有足够的光线，照明设备以不安装在烟品加工在线有烟品暴露的直接上空为原则，否则应有防止照明设备破裂或掉落而污染烟品的措施。

(二) 制造作业场所的作业面应保持一百一十米烛光以上，检查作业台面及调理台则应保持二百米烛光以上的亮度，而所使用的光源应不致于改变烟品的颜色，照明设备应保持清洁以避免污染烟品。

五、通风设施：

(一) 厂房建筑物应通风良好，且应装设风扇、抽风机等有效换气设备。

(二) 通风口应有防止病媒侵入的设施。如有密闭的加工室或包装室，则应有空调设备。

六、供水设施：

(一) 凡与烟品直接接触及用来调配烟品的水及清洗烟品设备与用具的用水，应符合饮用水水质标准。非使用自来水者，应设置水处理设施。

(二) 使用地下水源者，其水源应与化粪池、废弃物堆积场所等污染源至少保持十五公尺以上的距离，以防污染。

(三) 蓄水池（塔、槽）应以无毒、不致污染水质的材料构筑，且保持清洁，并应有防护污染的措施，其设置地点应距离污秽场所、化粪池等污染源三公尺以上。

(四) 饮用水与非饮用水的管路系统应完全分离，出水口应明显区分与标示。

七、洗手设施：

(一) 应在适当且方便的地点设置足够数量的洗手及干手设备，洗手设备不得采用会再度污染手部的设计。

(二) 洗手台应以不透水材料构筑，其设计及构造应不易藏污纳垢，且易于清洗消毒。

(三) 洗手设备附近应备有清洁剂及烘手器或擦手纸巾，并于明显的位置悬挂简明易懂的洗手方法标示，必要时应设置手部消毒设备。

八、仓库：

(一) 原料烟叶仓库、成品仓库应分别设置或予独立，库内地面应较库外为高，并采用不透水材料建筑，库内所设的栈板须足以配合存货及生产作业的需要。存放烟叶的仓库应干燥、清洁，具有良好密闭与通风性能，并具备除湿机及排风扇等设备，有效调节库内温湿度，以保持最适储存条件。

(二) 与制程有关的化学物质，应另存放于固定场所上锁，并指定专人负责保管。

九、厕所：

(一) 设置地点应防止污染水源。

(二) 不得正面开向制造作业场所。但有缓冲设施及有效控制空气流向以防止污染者，不在此限。

(三) 应保持整洁，不得有不良气味，且有良好的通风、采光、防虫、防鼠等设施，并备有清洁剂、烘手器或擦手纸巾等的洗手、干手设施及垃圾桶。

(四) 应于明显处标示「如厕后应洗手」的字样。

第六条   烟产制工厂的机器设备，应符合下列规定：

一、所有烟品制造、加工、调配、包装、运送及贮存等的机器设备与器具，使用前应检查是否清洁，使用后应清洁干净。

二、烟品在制造过程中，可能接触烟品的容器、器具及有关烟品制造的设备，应由不会产生毒素、无臭味或异味、非吸收性、耐腐蚀且可承受重复清洗及消毒的材料制造，同时应避免使用会发生接触腐蚀的不当材料，且不可使用铅、铜及有毒化学材料的物品。

第七条   烟产制工厂的从业人员管理，应符合下列规定：

一、新进从业人员应接受适当的教育训练，使其执行能力符合生产、卫生及质量管理的要求，各项训练应确实执行，作成纪录，并于在职期间接受烟酒主管机关、卫生主管机关或其认可的相关机构办理有关烟品安全、卫生与质量管理的教育训练。

二、从业人员手部应经常保持清洁，并应于进入制造作业场所前、如厕后或手部受污染时，依标示所示步骤正确洗手或消毒。工作中吐痰、擤鼻涕或有其他可能污染手部的行为后，应立即洗净后再工作。

三、从业人员在A型肝炎、手部皮肤病、出疹、脓疮、外伤、结核病或伤寒等疾病的传染或带菌期间，或有其他可能造成烟品污染的疾病者，不得从事与烟品接触的工作。

四、新进的作业人员，如从事直接接触烟品的工作，应先经卫生医疗机构检查合格后，始得聘雇。雇用后每年应主动办理健康检查一次。

五、作业场所内的作业人员，工作时应穿戴整洁的工作衣（鞋），以防杂物落入烟品中，必要时应戴口罩。凡与烟品直接接触的从业人员，不得蓄留指甲、涂抹指甲油及佩戴饰物等，并不得使涂抹于肌肤上的化妆品及药品等污染烟品或烟品接触面。

六、作业人员工作中，不得有吸烟、嚼槟榔、嚼口香糖、饮食及其他可能污染烟品或烟品接触面的行为。

七、作业人员个人衣物应放置于更衣场所，不得带入制造作业场所。

八、非作业人员出入作业场所，应适当管理；若有进入作业场所的必要时，应符合第二款、第三款、第五款至第七款有关人员的卫生要求。

第八条   烟产制工厂的作业场所卫生管理，应符合下列规定：

一、清洁剂、消毒剂、病媒防治使用的药剂及其他有毒化学物质，应符合相关主管机关的规定方得使用，并应明确标示；除维护当日卫生所必须使用外，应存放于固定场所上锁，不得污染烟品或烟品接触面，并指定专人负责保管。

二、废弃物应依其特性，适当分类并定期清除，制造作业场所四周不得任意堆置废弃物及容器，以防孳生病媒。

三、清洁、清洗及消毒用机具，应有专用场所，并妥善保管。

四、应指派卫生管理的专责人员，针对卫生管理的情形，填报卫生管理纪录，以备查核。

五、应依据本条各款的规定，制订卫生管理标准作业程序，并据以执行。

第九条   烟产制工厂的制程及质量管理，应符合下列规定：

一、原材料管制：

(一) 应建立原材料质量管理窗体，内容包括原材料来源、日期、数量及质量说明等，并据以执行原材料的验收作业。

(二) 原材料进货时，应经验收程序，验收不合格者，应明确标示不合格，并适当区隔管制，以免遭误用。

(三) 原材料的暂存，应避免半成品或成品产生污染，并依原材料的特性，贮存于适当仓库，并按时记录仓储的温湿度；需温湿度管制者，应建立管制基准。

(四) 使用的原材料应符合相关的卫生标准或规定，并可追溯来源；使用前应加以检查，必要时加以选别，去除具缺点者及外来杂物等。

(五) 原材料的使用，应以先进先出为原则，并在保存期限内使用，如经长期贮存或暴露于空气、高温或其他不利条件下时，应重行检验有无可能引致变质的成分，并于确认其质量仍符合使用规格后，方得使用。

(六) 原料有农药、重金属或其他有毒物质等污染之虞时，应确认其安全性后，方可使用。

(七) 经拒用的原材料，应予标示「禁用」或「可经适当处理后使用」，并分别贮放。

(八) 添加物应设专区贮放，由专人负责管理，并以专册登录使用种类、进货量、使用量及存量等。

二、制造作业流程管制：

(一) 制造流程规划应符合卫生原则，避免遭受污染。

(二) 制造过程中所使用的设备、器具及容器，其操作、使用与维护应避免遭受污染。

(三) 制造过程中需温湿度或时间等管制者，应建立相关管制方法与基准，并确实记录。

(四) 添加物的使用应符合法令的规定。秤量与投料应建立重复检核制度，确实执行，并作成纪录。

(五) 制程中的半成品，贮存时应防止外来杂物的污染。

(六) 烟品的包装，应确保于正常贮运与销售过程中，不致于使烟品产生变质或遭受污染。

三、成品质量管理：

(一) 应详订成品的质量规格、检验项目、检验标准、抽样及检验方法，并据以执行成品的质量管理，如有异常，应采取适当的矫正及防止再发措施，并作成纪录。

(二) 每批成品应经检验合格后，方可出货，并需记录；经确认不合格者，应订定适当处理程序，并确实执行。

(三) 应订定成品留样保存计划，每批成品应留样保存至有效日期。

四、应依据本条各款的规定，制订制程及质量管理标准作业程序，并据以执行。

第十条   烟产制工厂的仓储与运输管理，应符合下列规定：

一、原材料、半成品及成品的仓库，应分别设置或予适当区隔，并有足够的空间，以供物品的搬运，且应经常予以整理及整顿。

二、烟品的原料、半成品及成品，应分类贮放于栈板、货架上，或采取其他有效措施，不得直接放置地面，并保持清洁及良好通风。

三、仓储作业应以先进先出为原则，并确实记录。

四、仓储过程中需温湿度管制者，应建立管制标准，并确实记录。

五、仓储过程中应定期检查，并确实记录。如有异状应立即处理，以确保原材料、半成品及成品的质量及卫生。

六、成品仓库应按制造日期、品名、包装型态或批号分别堆置，加以适当标示及防护，并作记录。

七、物品的仓储应有存量纪录，成品出厂应作成出货纪录，内容应包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题时，可迅速回收。

八、运输车辆应于装载前检查其装备，并保持清洁卫生。

九、产品堆栈时应保持稳固，并能维持适当的空气流通。

十、运输过程中应避免日光直射、雨淋、激烈的温度或湿度变动与撞击及车内积水等。

十一、有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品或包装材料，应有防止交叉污染的措施，否则禁止与原料、半成品或成品一起贮存与运输。

十二、应依据本条各款的规定，制订仓储及运输管理标准作业程序，并据以执行。

第十一条  烟产制工厂的检验与量测管制，应符合下列规定：

一、设置的试验场所，应具有足够空间及检验设备，以供进行质量管理的相关检验工作。必要时，得委托“中央”烟酒主管机关或“中央”卫生主管机关公告认可的研究或检验机构代为检验。

二、凡设有微生物检验场所者，应与其他检验场所适当隔离。

三、用于测定、控制或记录的测量器或纪录仪，应能发挥功能且须准确，并定期校正。

四、检验中可能产生的生物性与化学性的污染源，应建立安全管制系统，并确实执行。

五、检验所用的方法如系采用经修改过的简便方法时，应定期与原公告检验方法核对，并予记录。

六、应依据本条各款的规定，制订检验与量测的标准作业程序，并据以执行。

第十二条   烟产制工厂的稽核管理制度，应符合下列规定：

一、应建立有效的内部稽核制度，以定期或不定期的方式，藉由各级管理阶层实施查核，以发掘潜在的问题，并加以合理的解决、矫正与追踪。

二、担任内部稽核的人员，须经适当的训练，并作成纪录。

三、应建立有效的内部稽核计划，详订稽核频率，确实执行且作成纪录，并追踪处理与改善。

第十三条  烟制造业者的客诉、成品退换货、报废及其他成品回收管制，应符合下列规定：

一、应制订客诉案件的标准作业程序，并确实执行。对客诉案件的处理应作成纪录，以供查核。

二、应制订成品退换货、报废及其他成品回收管制的标准作业程序，并确实执行。其处理应作成纪录，并注明产品名称、批号、数量、原因、处理方式及日期，以供查核。

第十四条   烟制造业者对本标准所规定的有关纪录，至少应保存至该批成品的有效日期后一年。

第十五条   查核人员前往烟产制工厂查核时，应依据“中央”主管机关所定的查核表，会同工厂相关主管人员逐项查核记录。

前项查核发现的缺失，依对烟品卫生质量的影响程度，分别定为主要缺失、次要缺失及相关缺失（附表）。

三项相关缺失相当于一项次要缺失；三项次要缺失相当于一项主要缺失；同一相关（或次要）缺失有应行改善情形连续达三次以上，改列入一项次要（或主要）缺失应行改善的次数。

第十六条   违反本标准规定者，主管机关依本法第五十三条第三款规定处罚如下：

一、有主要缺失或相当主要缺失一项以上，未达三项者，处罚款并限期改善；届期未改善者，废止其设立许可。

二、有主要缺失或相当主要缺失三项以上，或其他违规情节重大者，处罚款并废止其设立许可。

第十七条   本标准自发布后六个月施行。

  

 附表    烟制造业者查核缺失类别表

 

查核项目	主要缺失（◎）	次要缺失（○）	相关缺失（△）
1.  第四条厂区环境			△
2.  第五条厂房及设施	第六款第一目至第四目		第一款、第二款、第三款第一目及第二目、第四款第一目及第二目、第五款第一目及第二目、第七款第一目至第三目、第八款第一目及第二目、第九款第一目至第四目
3.  第六条机器设备		第二款	第一款
4.  第七条从业人员管理		第一款、第三款、第四款、第六款	第二款、第五款、第七款、第八款
5.   第八条作业场所卫生管理	第四款、第五款	第一款、第二款	第三款
6.   第九条制程及质量管理	第一款第一目至第七目、第二款第一目至第三目、第二款第五目、第四款	第一款第八目、第二款第四目、第三款第一目至第三目	第二款第六目
7.   第十条仓储与运输管理		第四款、第十二款	第一款至第三款、第五款至第十一款
8.  第十一条检验与量测管制		○
9.  第十二条稽核管理制度			△
10.第十三条客诉、成品退换货、报废及其他成品回收管制		○
11.第十四条纪录的保存		○

备注：查核项目的缺失以符号表示者，表示该查核项目的各子项皆属该符号所代表的缺失类别。