11月20日，北京市药监局官网发布消息显示，自2024年2月19日试行电子申报以来，截至10月底，北京市医疗器械审评检查中心共接收医疗器械分类界定625件。

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

【问】球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

【问】牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本文对PCL（包括PCL微球）原材料的主文档登记时可参考的指标进行分析。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

EO灭菌和辐照灭菌是无菌医疗器械最常用的两种灭菌方式，本期我们汇总了有关EO灭菌的一些常见问题。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

【问】在开展医疗器械产品各项性能研究时，是否需考虑产品批次对性能的影响？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本研究综合考察了可能会对灭菌效果有影响的相关风险因素，包括隧道式烘箱内的微生物情况、温度分布验证情况、设备压差梯度变化等，期望对设备验证、药品生产、科学监管等起到一定的提示作用。

2024/11/21 更新 分类：生产品管 分享

研究人员采用盐酸-硝酸-氢氟酸体系溶解试样，将标准物质溶解后配制标准溶液，以ICP-AES测定镍基高温合金中Al、Co、Cu、Mn、Mo、Nb、Ta、Ti、V、W、Zr等11种金属元素的含量，方法操作简单，且安全性和准确度更高。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的“植入式心脏起搏电极导线”创新产品注册申请。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《50批次不符合规定化妆品信息》.

2024/11/21 更新 分类：监管召回 分享