无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。当医疗器械必须以无菌形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。

2020/01/06 更新 分类：生产品管 分享

与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制？

2021/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了注射剂的无菌保证工艺及灭菌(无菌)生产工艺验证。

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享

为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。

2021/02/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌产品变更为非无菌产品的思路。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

无菌药品作为药品中质量要求相对较高的一类，其重点就是“无菌”；笔者结合自身无菌药品生产车间经验及对“无菌控制”的理解，浅谈无菌控制的三个难点。

2021/06/29 更新 分类：生产品管 分享

无菌药品在使用前的无菌保证，是药品管理法规的要求。因此，必须有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的验证和监测，以确保在无菌药品生产，质控，运输和储存，乃至产品有效期的整个生命周期过程中，产品不受微生物的污染，确保病人用药安全。

2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享

为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本文列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

无菌药品生产微生物、热源、微粒污染控制应该采用什么策略？

2023/07/19 更新 分类：生产品管 分享